Az ekulizumab hatékonysága, biztonságossága, PK, PD és ADA kínai felnőtteknél NMOSD-vel (ECU-NMO-304)
2025. december 15. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Nyílt, egykarú, többközpontú, intervenciós vizsgálat az ekulizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére akvaporin-4 elleni antitest-pozitív neuromyelitis optica-kóros (N-Spectrum MOSDor) kínai felnőtt résztvevőknél
E tanulmány elsődleges célja az ekulizumab hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és immunogenitásának értékelése neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100016
- Research Site
-
Dongguan, Kína, 523059
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250012
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2015-ös nemzetközi konszenzusos diagnosztikai kritériumok által meghatározott NMOSD diagnózisú résztvevők
- Anti-AQP4 antitest pozitív
- Legalább 1 roham vagy visszaesés a szűrési időszakot megelőző 12 hónapban
- EDSS pontszám ≤ 7
- Ha egy résztvevő a visszaesés megelőzése céljából IST(ek)ben részesülő vizsgálatban vesz részt, a résztvevőnek stabil fenntartó IST-dózist kell kapnia a szűrés előtt az alábbiak szerint, és ezen a dózison kell maradnia a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha a résztvevő visszaesést tapasztal
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (szérum HCG a szűréskor
Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a vizsgálati beavatkozás kezelési időszaka alatt és legalább 5 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően:
- Kerülje a friss, mosatlan sperma adományozását. PLUSZ, vagy
- Tartózkodjanak a heteroszexuális kapcsolatoktól, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartó absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak. VAGY
El kell fogadnia az alább részletezett akadály használatát:
- Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, ha olyan WOCBP-vel folytat szexuális kapcsolatot, aki jelenleg nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt
- Korábbi N meningitidis fertőzés vagy megoldatlan meningococcus betegség
- Bármilyen szisztémás bakteriális vagy egyéb fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és nem kezelték megfelelő antibiotikummal
- ≥ 38 C-os láz jelenléte az első napon a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 7 napon belül
- Az egérfehérjékkel vagy a vizsgálati beavatkozás egyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Rituximab, inebilizumab vagy más B-sejt-lebontó terápia alkalmazása az 1. napot megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Mitoxantron vagy satralizumab alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Az IVIg alkalmazása a szűrést megelőző 3 héten belül
- Ha egy résztvevő orális kortikoszteroidot kap más IST-vel vagy anélkül, a napi kortikoszteroid adag nem haladhatja meg a 20 mg/nap prednizont (vagy azzal egyenértékűt) a szűrés előtt, és a résztvevőnek ezt az adagot kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt. a vizsgálat során, vagy amíg a résztvevő visszaesést tapasztal (a 6.9.1. szakaszban felsorolt specifikus gyógyszerek megengedettek)
- Korábban C5-gátlókkal kezelték
- Részvétel bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés a kezelést követő 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 napon belül, amely hosszabb, az első adag beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ekulizumab
Minden résztvevő nyílt elrendezésű ekulizumabot kap intravénás infúzióban a kezelési időszak alatt, az 1. naptól kezdve, összesen legfeljebb 52 hétig.
|
A résztvevők ekulizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban 52 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekulizumab hatékonysága a NMOSD-ben szenvedő anti-AQP4 antitest-pozitív résztvevőknél az Adjudicated On-trial éves relapszusaránnyal (ARR) mérve.
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A betegszintű elbírált on-trial éves relapszusarány (ARR) átlaga (95%-os bizalmi intervallum)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az ekulizumab hatékonysága a NMOSD-ben szenvedő anti-AQP4 antitest-pozitív résztvevőknél az Adjudicated On-trial éves relapszusaránnyal (ARR) mérve.
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekulizumab hatékonysága a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig bekövetkezett változás értékelésével az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az ekulizumab hatékonysága a Hauser Ambulation Index (HAI) által mért ambuláns funkcióban a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig bekövetkezett változás értékelésével
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az ekulizumab hatékonysága az európai életminőség 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) indexpontszáma alapján a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig tartó változás értékelésével
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a vizsgálat végére az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
A szérum ekulizumab koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Szérummentes kiegészítő 5. komponens (C5) koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
A kezelés alatt álló antidrug antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Intercurrent Event (ICE):
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az ekulizumab általános biztonságosságának jellemzése az NMOSD kezelésében
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető TEAE-s, SAE-s és TEAE-s résztvevők száma abnormális életjelekkel, rendellenes EKG-értékekkel és kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Myelitis, keresztirányú
- Optikai ideggyulladás
- Látóideg-betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Neuromyelitis Optica
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- ekulizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7412C00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan, betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .