Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, PK, PD a ADA ekulizumabu u čínských dospělých s NMOSD (ECU-NMO-304)

15. prosince 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická intervenční studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ekulizumabu u dospělých čínských účastníků s pozitivní neuromyelitidou s poruchami optického spektra (NMOSD)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ekulizumabu u dospělých Číňanů s neuromyelitidou s poruchami optického spektra (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s diagnózou NMOSD podle mezinárodních konsensuálních diagnostických kritérií z roku 2015
  • Anti-AQP4 protilátka pozitivní
  • Alespoň 1 záchvat nebo relaps za posledních 12 měsíců před obdobím screeningu
  • EDSS skóre ≤ 7
  • Pokud účastník vstoupí do studie a dostává IST pro prevenci recidivy, musí být před screeningem na stabilní udržovací dávce IST, jak je uvedeno níže, a musí na této dávce zůstat po dobu trvání studie, pokud účastník zažívá recidivu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérové ​​HCG při screeningu

  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období léčby studijní intervence a alespoň 5 měsíců po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím:

    • Zdržte se darování čerstvého nemytého spermatu. PLUS buď
    • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že abstinenci zůstanete. NEBO

    • Musíte souhlasit s použitím bariéry, jak je popsáno níže:

      • Souhlaste s použitím mužského kondomu při pohlavním styku s WOCBP, která v současné době není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
  • Předchozí infekce N meningitidis nebo nevyřešené meningokokové onemocnění
  • Jakákoli systémová bakteriální nebo jiná infekce, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a nebyla léčena vhodnými antibiotiky
  • Přítomnost horečky ≥ 38 C během 7 dnů před podáním studijní intervence v den 1
  • Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na jednu z pomocných látek studijní intervence
  • Použití rituximabu, inebilizumabu nebo jiné terapie deplecí B buněk během 6 měsíců před 1. dnem a během studie
  • Použití mitoxantronu nebo satralizumabu během 3 měsíců před screeningem a během studie
  • Použití IVIg do 3 týdnů před screeningem
  • Pokud účastník vstoupí do studie a dostává perorální kortikosteroid(y) s jinými IST nebo bez nich, denní dávka kortikosteroidu nesmí být vyšší než 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalent) před screeningem a účastník musí tuto dávku užívat po dobu trvání. studie nebo dokud u účastníka nedojde k relapsu (mohou být povoleny specifické léky uvedené v části 6.9.1)
  • V minulosti byl léčen inhibitory C5
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo vystavení zkoušenému léku nebo zařízení během 5 poločasů léčby (pokud je známo) nebo 30 dnů, což je déle, před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eculizumab
Všichni účastníci dostanou otevřený ekulizumab intravenózní infuzí během léčebného období počínaje 1. dnem po dobu celkem až 52 týdnů.
Lék: eculizumab
Účastníci budou dostávat eculizumab intravenózní (IV) infuzí po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eculizumabu u účastníků s pozitivními anti-AQP4 protilátkami s NMOSD měřená pomocí Adjudicated On-trial anualised relapse rate (ARR).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Průměr (95% interval spolehlivosti) odhadované roční míry relapsů (ARR) na úrovni pacienta
Výchozí stav až do týdne 52
Účinnost eculizumabu u účastníků s pozitivními anti-AQP4 protilátkami s NMOSD měřená pomocí Adjudicated On-trial anualised relapse rate (ARR).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence
  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eculizumabu na základě hodnocení změny od výchozího stavu do konce studie ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre EDSS
Výchozí stav až do týdne 52
Účinnost eculizumabu na základě posouzení změny ambulantní funkce od výchozího stavu do konce studie měřené pomocí Hauserova ambulantního indexu (HAI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozí hodnoty do konce studie v ambulantní funkci měřená Hauserovým indexem ambulace (HAI)
Výchozí stav až do týdne 52
Účinnost eculizumabu hodnocením změny od výchozího stavu do konce studie v evropském pětirozměrném dotazníku kvality života (EQ-5D) Index skóre
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozího stavu do konce studie ve skóre indexu EQ-5D
Výchozí stav až do týdne 52
Změna ze základního stavu na konec studie ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozí hodnoty do konce studie u EQ-5D VAS
Výchozí stav až do týdne 52
Koncentrace ekulizumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnné měření: Průměrné sérové ​​koncentrace ekulizumabu při všech plánovaných návštěvách
Výchozí stav až do týdne 52
Koncentrace komplementu bez séra 5 (C5) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnné měření: Průměrné změny v koncentracích volného C5 v séru při všech plánovaných návštěvách
Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků pozitivních na antidrug protilátku (ADA) vyžadující léčbu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Podíl účastníků pozitivních na léčbu ADA
Výchozí stav až do týdne 52
Charakterizovat celkovou bezpečnost eculizumabu při léčbě NMOSD
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků s TEAE, SAE a TEAE vedoucími k přerušení studijní intervence, s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálními hodnotami EKG a abnormálními výsledky laboratorních testů
Výchozí stav až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7412C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Poruchy optického spektra

Klinické studie na eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit