二甲双胍对直肠癌患者的影响
2025年7月29日 更新者：Omar Mohamed Awad、Minia University
二甲双胍对接受新辅助同步放化疗的直肠癌患者完全病理缓解的影响
设计：前瞻性随机对照临床试验 地点：米尼亚大学医院和米尼亚肿瘤研究所。 病情：结直肠癌。
为了有资格参与，患者必须满足以下标准：
- 组织学确诊为直肠腺癌。
- 年龄从 18 岁以上开始。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 足够的器官功能（肾、肝和血液）
- 签署知情同意书。
患者将被随机分为两组：
A组：患者将接受标准放化疗（CRT）。
B 组：患者自行口服二甲双胍 1000 毫克，每日两次：
- 在标准 CRT 前 1-2 周开始。
- 在标准 CRT 期间。
- 直到标准 CRT 结束后 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minya、埃及、61512
- Minia Oncology Center
-
Minya、埃及、61512
- Minia University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为直肠腺癌。
- 年龄从 18 岁以上开始。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 足够的器官功能（肾、肝和血液）
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 转移性疾病。
- 二甲双胍的禁忌症。
- 可能影响研究参与的重大合并症或医疗状况。 （DM，PCO，..）
- eGFR 低于 30 mL/min。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A组
患者将接受标准放化疗（CRT）
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有源比较器：B 组（二甲双胍）
患者将自行口服 1000 毫克二甲双胍，每日两次：
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二甲双胍 1000 毫克，每日两次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：6个月
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主要成果是评估二甲双胍的使用，以提高接受直肠癌标准新辅助 CRT 的非糖尿病参与者的病理完全缓解 (pCR) 率。 主要结局将通过研究治疗完成后的病理完全缓解率来衡量。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar M Awad, Bsc、Deraya University
- 学习椅：Fatma M Mady, professor、Minia University
- 研究主任：Mona A Saber, PhD、Minia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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