Impact de la metformine chez les patients atteints d'un cancer rectal
Impact de la metformine sur la réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer rectal recevant une chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante
Conception : Essai clinique prospectif et contrôlé randomisé Cadre : à l'hôpital universitaire de Minia et à l'Institut d'oncologie de Minia. Condition : Cancer colorectal.
Pour être éligibles à la participation, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome rectal.
- Âge à partir de 18 ans et plus.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Fonction adéquate des organes (rénaux, hépatiques et hématologiques)
- Consentement éclairé signé.
Les patients seront randomisés en deux groupes :
Groupe A : Les patients recevront une chimioradiothérapie standard (CRT).
Groupe B : Les patients s'auto-administreront 1 000 mg de metformine deux fois par jour par voie orale :
- commençant 1 à 2 semaines avant le CRT standard.
- pendant le CRT standard.
- jusqu'à 30 jours après la fin du CRT standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minya, Egypte, 61512
- Minia Oncology Center
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Minya, Egypte, 61512
- Minia University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome rectal.
- Âge à partir de 18 ans et plus.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Fonction adéquate des organes (rénaux, hépatiques et hématologiques)
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique.
- Contre-indications à la metformine.
- Comorbidités importantes ou conditions médicales pouvant interférer avec la participation à l'étude. (DM, PCO,..)
- DFGe inférieur à 30 ml/min.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
Les patients recevront une chimioradiothérapie standard (CRT)
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Comparateur actif: Groupe B (metformine)
Les patients s'auto-administreront 1 000 mg de metformine deux fois par jour par voie orale :
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1000 mg de metformine deux fois par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois
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Le résultat principal est d'évaluer l'utilisation de la metformine pour améliorer les taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les participants non diabétiques subissant un CRT néoadjuvant standard pour le cancer rectal. Le résultat principal sera mesuré par le taux de réponse pathologique complète après la fin du traitement à l'étude. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
- Chaise d'étude: Fatma M Mady, professor, Minia University
- Directeur d'études: Mona A Saber, PhD, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- Metformin In Rectal Cancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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