Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av metformin hos pasienter med endetarmskreft

29. juli 2025 oppdatert av: Omar Mohamed Awad, Minia University

Virkning av metformin på fullstendig patologisk respons hos rektalkreftpasienter som får neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi

Design: Prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie. Innstilling: ved Minia Universitetssykehus og Minia Oncology Institute. Tilstand: tykktarmskreft.

For å være kvalifisert for deltakelse må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av rektal adenokarsinom.
  2. Alder fra 18 år og eldre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon (nyre, lever og hematologisk)
  5. Signert informert samtykke.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe A: Pasienter vil motta standard kjemoradioterapi (CRT).

Gruppe B: Pasienter vil selv administrere 1000 mg metformin to ganger daglig gjennom munnen:

  1. begynner 1-2 uker før standard CRT.
  2. under standard CRT.
  3. inntil 30 dager etter slutten av standard CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Egypt, 61512
        • Minia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av rektal adenokarsinom.
  2. Alder fra 18 år og eldre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon (nyre, lever og hematologisk)
  5. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom.
  2. Kontraindikasjoner for metformin.
  3. Betydelige komorbiditeter eller medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen. (D.M, PCO,..)
  4. eGFR mindre enn 30 ml/min.
  5. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Pasienter vil motta standard kjemoradioterapi (CRT)
Aktiv komparator: Gruppe B (metformin)

Pasienter vil selv administrere 1000 mg metformin to ganger daglig gjennom munnen:

  1. begynner 1-2 uker før standard CRT.
  2. under standard CRT.
  3. inntil 30 dager etter slutten av standard CRT.
Legemiddel: Metformin
1000mg metformin to ganger daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 6 måneder

Hovedresultatet er å vurdere bruken av metformin for å forbedre patologisk fullstendig respons (pCR) blant ikke-diabetiske deltakere som gjennomgår standard neoadjuvant CRT for endetarmskreft.

Det primære resultatet vil bli målt ved den patologiske fullstendige responsraten etter fullført studiebehandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
  • Studiestol: Fatma M Mady, professor, Minia University
  • Studieleder: Mona A Saber, PhD, Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metformin In Rectal Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere