Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av metformin hos patienter med ändtarmscancer

29 juli 2025 uppdaterad av: Omar Mohamed Awad, Minia University

Inverkan av metformin på fullständigt patologiskt svar hos patienter med rektalcancer som får neoadjuvant samtidig kemoradioterapi

Design: Prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning Inställning: vid Minia University Hospital och Minia Oncology Institute. Tillstånd: Kolorektal cancer.

För att vara berättigad till deltagande måste patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av rektalt adenokarcinom.
  2. Ålder från 18 år och äldre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  4. Tillräcklig organfunktion (njure, lever och hematologiska)
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp A: Patienterna kommer att få standard kemoradioterapi (CRT).

Grupp B: Patienterna kommer att själv administrera 1000 mg metformin två gånger dagligen via munnen:

  1. börjar 1-2 veckor före standard CRT.
  2. under standard CRT.
  3. fram till 30 dagar efter slutet av standard CRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Egypten, 61512
        • Minia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av rektalt adenokarcinom.
  2. Ålder från 18 år och äldre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  4. Tillräcklig organfunktion (njure, lever och hematologiska)
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Metastaserande sjukdom.
  2. Kontraindikationer för metformin.
  3. Betydande komorbiditeter eller medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet. (D.M, PCO,..)
  4. eGFR mindre än 30 ml/min.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A
Patienterna kommer att få standard kemoradioterapi (CRT)
Aktiv komparator: Grupp B (metformin)

Patienterna kommer att själv administrera 1000 mg metformin två gånger dagligen genom munnen:

  1. börjar 1-2 veckor före standard CRT.
  2. under standard CRT.
  3. fram till 30 dagar efter slutet av standard CRT.
Läkemedel: Metformin
1000mg metformin två gånger dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR) rate
Tidsram: 6 månader

Huvudresultatet är att utvärdera användningen av metformin för att förbättra patologiska fullständig respons (pCR) bland icke-diabetes deltagare som genomgår standard neoadjuvant CRT för rektalcancer.

Det primära resultatet kommer att mätas genom den patologiska fullständiga svarsfrekvensen efter avslutad studiebehandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minia University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
  • Studiestol: Fatma M Mady, professor, Minia University
  • Studierektor: Mona A Saber, PhD, Minia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Metformin In Rectal Cancer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera