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Einfluss von Metformin bei Patienten mit Rektumkarzinom

29. Juli 2025 aktualisiert von: Omar Mohamed Awad, Minia University

Einfluss von Metformin auf die vollständige pathologische Reaktion bei Patienten mit Rektumkarzinom, die gleichzeitig eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten

Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Veranstaltungsort: am Minia University Hospital und am Minia Oncology Institute. Zustand: Darmkrebs.

Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms.
  2. Alter ab 18 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  4. Angemessene Organfunktion (Nieren, Leber und hämatologische)
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: Die Patienten erhalten eine Standard-Radiochemotherapie (CRT).

Gruppe B: Die Patienten verabreichen sich selbst zweimal täglich 1000 mg Metformin oral:

  1. Beginn 1-2 Wochen vor der Standard-CRT.
  2. während der Standard-CRT.
  3. bis 30 Tage nach Ende der Standard-CRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Ägypten, 61512
        • Minia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms.
  2. Alter ab 18 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  4. Angemessene Organfunktion (Nieren, Leber und hämatologische)
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Erkrankung.
  2. Kontraindikationen für Metformin.
  3. Erhebliche Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. (D.M, PCO,..)
  4. eGFR weniger als 30 ml/min.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Standard-Radiochemotherapie (CRT).
Aktiver Komparator: Gruppe B (Metformin)

Die Patienten verabreichen sich zweimal täglich 1000 mg Metformin oral:

  1. Beginn 1-2 Wochen vor der Standard-CRT.
  2. während der Standard-CRT.
  3. bis 30 Tage nach Ende der Standard-CRT.
Arzneimittel: Metformin
1000 mg Metformin zweimal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: 6 Monate

Das Hauptergebnis besteht darin, den Einsatz von Metformin zur Verbesserung der pathologischen Komplettremissionsraten (pCR) bei nicht-diabetischen Teilnehmern zu bewerten, die sich einer standardmäßigen neoadjuvanten CRT bei Rektumkarzinom unterziehen.

Das primäre Ergebnis wird anhand der pathologischen vollständigen Ansprechrate nach Abschluss der Studienbehandlung gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar M Awad, Bsc, Deraya university
  • Studienstuhl: Fatma M Mady, professor, Minia university
  • Studienleiter: Mona A Saber, PhD, Minia university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metformin In Rectal Cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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