Impacto de la metformina en pacientes con cáncer de recto
Impacto de la metformina en la respuesta patológica completa en pacientes con cáncer de recto que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente
Diseño: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Lugar: Hospital Universitario Minia y Instituto de Oncología Minia. Condición: Cáncer colorrectal.
Para ser elegible para participar, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
- Edad a partir de 18 años en adelante.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
- Función adecuada de los órganos (renal, hepático y hematológico)
- Consentimiento informado firmado.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo A: los pacientes recibirán quimiorradioterapia estándar (TRC).
Grupo B: los pacientes se autoadministrarán 1000 mg de metformina dos veces al día por vía oral:
- comenzando 1-2 semanas antes de la TRC estándar.
- durante la CRT estándar.
- hasta 30 días después del final del CRT estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61512
- Minia Oncology Center
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Minya, Egipto, 61512
- Minia university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
- Edad a partir de 18 años en adelante.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
- Función adecuada de los órganos (renal, hepático y hematológico)
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica.
- Contraindicaciones de la metformina.
- Comorbilidades o afecciones médicas importantes que pueden interferir con la participación en el estudio. (D.M, PCO,..)
- TFGe inferior a 30 ml/min.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A
Los pacientes recibirán quimiorradioterapia estándar (CRT)
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Comparador activo: Grupo B (metformina)
Los pacientes se autoadministrarán 1000 mg de metformina dos veces al día por vía oral:
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1000 mg de metformina dos veces al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal es evaluar el uso de metformina para mejorar las tasas de respuesta patológica completa (pCR) entre participantes no diabéticos sometidos a TRC neoadyuvante estándar para el cáncer de recto. El resultado primario se medirá por la tasa de respuesta patológica completa después de completar el tratamiento del estudio. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
- Silla de estudio: Fatma M Mady, professor, Minia University
- Director de estudio: Mona A Saber, PhD, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Rectales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Metformin In Rectal Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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