Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása a végbélrákos betegekre

2025. július 29. frissítette: Omar Mohamed Awad, Minia University

A metformin hatása a neoadjuváns egyidejű kemoradioterápiában részesülő végbélrákos betegek teljes kóros válaszreakciójára

Tervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat Helyszín: Minia Egyetemi Kórház és Minia Onkológiai Intézet. Állapot: vastagbélrák.

A részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:

  1. A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. Korhatár 18 év felett.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  4. Megfelelő szervi működés (vese-, máj- és hematológiai)
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

A csoport: A betegek standard kemoradioterápiát (CRT) kapnak.

B csoport: A betegek napi kétszer 1000 mg metformint adnak be maguknak szájon át:

  1. 1-2 héttel a standard CRT előtt.
  2. szabványos CRT során.
  3. a standard CRT végét követő 30 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Minya, Egyiptom, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Egyiptom, 61512
        • Minia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. Korhatár 18 év felett.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  4. Megfelelő szervi működés (vese-, máj- és hematológiai)
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség.
  2. A metformin ellenjavallatai.
  3. Jelentős társbetegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt. (D.M, PCO,...)
  4. eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc.
  5. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A csoport
A betegek standard kemoradioterápiát (CRT) kapnak
Aktív összehasonlító: B csoport (metformin)

A betegek napi kétszer 1000 mg metformint adnak be maguknak szájon át:

  1. 1-2 héttel a standard CRT előtt.
  2. szabványos CRT során.
  3. a standard CRT végét követő 30 napig.
Drog: Metformin
1000 mg metformint naponta kétszer szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 6 hónap

A fő eredmény a metformin alkalmazásának értékelése a patológiás teljes válasz (pCR) arányának javítására a nem cukorbetegek körében, akik standard neoadjuváns CRT-n estek át végbélrák miatt.

Az elsődleges eredményt a kóros teljes válaszarány méri a vizsgálati kezelés befejezése után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
  • Tanulmányi szék: Fatma M Mady, professor, Minia University
  • Tanulmányi igazgató: Mona A Saber, PhD, Minia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Metformin In Rectal Cancer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel