Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на больных раком прямой кишки

29 июля 2025 г. обновлено: Omar Mohamed Awad, Minia University

Влияние метформина на полный патологический ответ у больных раком прямой кишки, получающих неоадъювантную одновременную химиолучевую терапию

Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Место проведения: Университетская больница Миниа и Институт онкологии Миниа. Состояние: Колоректальный рак.

Чтобы иметь право на участие, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы прямой кишки.
  2. Возраст от 18 и старше.
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  4. Адекватная функция органов (почечная, печеночная и гематологическая)
  5. Подписанное информированное согласие.

Пациенты будут рандомизированы на две группы:

Группа А: Пациенты будут получать стандартную химиолучевую терапию (ЭЛТ).

Группа B: Пациенты будут самостоятельно принимать 1000 мг метформина два раза в день перорально:

  1. начиная за 1-2 недели до стандартной ЭЛТ.
  2. во время стандартной ЭЛТ.
  3. до 30 дней после окончания стандартной ЭЛТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Египет, 61512
        • Minia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы прямой кишки.
  2. Возраст от 18 и старше.
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  4. Адекватная функция органов (почечная, печеночная и гематологическая)
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Метастатическое заболевание.
  2. Противопоказания к метформину.
  3. Серьезные сопутствующие заболевания или заболевания, которые могут помешать участию в исследовании. (DM, PCO,..)
  4. рСКФ менее 30 мл/мин.
  5. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А
Пациенты будут получать стандартную химиолучевую терапию (CRT).
Активный компаратор: Группа Б (Метформин)

Пациенты будут самостоятельно принимать 1000 мг метформина два раза в день перорально:

  1. начиная за 1-2 недели до стандартной ЭЛТ.
  2. во время стандартной ЭЛТ.
  3. до 30 дней после окончания стандартной ЭЛТ.
Лекарство: Метформин
1000 мг метформина два раза в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 6 месяцев

Основным результатом является оценка использования метформина для улучшения показателей полного патологического ответа (pCR) среди участников, не страдающих диабетом, проходящих стандартную неоадъювантную ЭЛТ по поводу рака прямой кишки.

Первичный результат будет измеряться по частоте патологического полного ответа после завершения исследуемого лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Omar M Awad, Bsc, Deraya university
  • Учебный стул: Fatma M Mady, professor, Minia university
  • Директор по исследованиям: Mona A Saber, PhD, Minia university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Metformin In Rectal Cancer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с раком прямой кишки

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться