Metformiinin vaikutus peräsuolen syöpäpotilaille
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Omar Mohamed Awad, Minia University
Metformiinin vaikutus täydelliseen patologiseen vasteeseen peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia samanaikaista kemoradioterapiaa
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Asetus: Minia University Hospital ja Minia Oncology Institute. Tila: paksusuolen syöpä.
Osallistuakseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
- Ikä alkaen 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä elinten toiminta (munuaisten, maksan ja hematologinen)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Potilaat saavat tavallista kemoradioterapiaa (CRT).
Ryhmä B: Potilaat antavat itse 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä suun kautta:
- alkaa 1-2 viikkoa ennen normaalia CRT:tä.
- normaalin CRT:n aikana.
- 30 päivää normaalin CRT:n päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61512
- Minia Oncology Center
-
Minya, Egypti, 61512
- Minia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
- Ikä alkaen 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Riittävä elinten toiminta (munuaisten, maksan ja hematologinen)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus.
- Vasta-aiheet metformiinille.
- Merkittävät liitännäissairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista. (D.M, PCO,...)
- eGFR alle 30 ml/min.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Potilaat saavat tavallista kemoterapiaa (CRT)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (metformiini)
Potilaat antavat itselleen 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä suun kautta:
|
1000 mg metformiinia kahdesti päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätulos on arvioida metformiinin käyttöä patologisen täydellisen vasteen (pCR) parantamiseksi ei-diabeettisten osallistujien keskuudessa, joille tehdään standardi neoadjuvantti CRT peräsuolen syövän vuoksi. Ensisijainen tulos mitataan patologisen täydellisen vasteen perusteella tutkimushoidon päätyttyä. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma M Mady, professor, Minia University
- Opintojohtaja: Mona A Saber, PhD, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin In Rectal Cancer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .