Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy u pacjentów z rakiem odbytnicy

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Omar Mohamed Awad, Minia University

Wpływ metforminy na całkowitą odpowiedź patologiczną u pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących jednocześnie neoadiuwantową chemioradioterapię

Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Miejsce: w Szpitalu Uniwersyteckim Minia i Instytucie Onkologii Minia. Stan: rak jelita grubego.

Aby móc wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
  2. Wiek od 18 lat i więcej.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Prawidłowa funkcja narządów (nerki, wątroba i hematologia)
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa A: Pacjenci będą otrzymywać standardową chemioradioterapię (CRT).

Grupa B: Pacjenci będą samodzielnie podawać doustnie 1000 mg metforminy dwa razy dziennie:

  1. rozpoczynając 1-2 tygodnie przed standardową CRT.
  2. podczas standardowego CRT.
  3. do 30 dni po zakończeniu standardowego CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Egipt, 61512
        • Minia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
  2. Wiek od 18 lat i więcej.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  4. Prawidłowa funkcja narządów (nerki, wątroba i hematologia)
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba przerzutowa.
  2. Przeciwwskazania do metforminy.
  3. Istotne choroby współistniejące lub schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu. (DM, PCO,..)
  4. eGFR poniżej 30 ml/min.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
Pacjenci będą otrzymywać standardową chemioradioterapię (CRT)
Aktywny komparator: Grupa B (metformina)

Pacjenci będą samodzielnie podawać doustnie 1000 mg metforminy dwa razy dziennie:

  1. rozpoczynając 1-2 tygodnie przed standardową CRT.
  2. podczas standardowego CRT.
  3. do 30 dni po zakończeniu standardowego CRT.
Lek: Metformina
1000 mg metforminy dwa razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głównym rezultatem jest ocena zastosowania metforminy w celu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) wśród uczestników bez cukrzycy poddawanych standardowej neoadjuwantowej CRT z powodu raka odbytnicy.

Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony na podstawie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych po zakończeniu leczenia objętego badaniem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
  • Krzesło do nauki: Fatma M Mady, professor, Minia University
  • Dyrektor Studium: Mona A Saber, PhD, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metformin In Rectal Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj