Vliv metforminu u pacientů s rakovinou konečníku
Vliv metforminu na kompletní patologickou odpověď u pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii
Typ: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie Místo konání: ve Fakultní nemocnici Minia a Onkologickém institutu Minia. Stav: Kolorektální karcinom.
Aby byli pacienti způsobilí k účasti, musí splňovat následující kritéria:
- Histologicky potvrzená diagnóza rektálního adenokarcinomu.
- Věk od 18 let a starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Přiměřená funkce orgánů (ledvin, jater a hematologie)
- Podepsaný informovaný souhlas.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina A: Pacienti budou dostávat standardní chemoradioterapii (CRT).
Skupina B: Pacienti si budou sami podávat 1000 mg metforminu dvakrát denně ústy:
- začátek 1-2 týdny před standardní CRT.
- při standardní CRT.
- do 30 dnů po ukončení standardní CRT.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61512
- Minia Oncology Center
-
Minya, Egypt, 61512
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzená diagnóza rektálního adenokarcinomu.
- Věk od 18 let a starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Přiměřená funkce orgánů (ledvin, jater a hematologie)
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění.
- Kontraindikace metforminu.
- Významné komorbidity nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat účast ve studii. (D.M, PCO,..)
- eGFR nižší než 30 ml/min.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
Pacienti budou dostávat standardní chemoradioterapii (CRT)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (metformin)
Pacienti si budou sami podávat 1000 mg metforminu dvakrát denně ústy:
|
1000 mg metforminu dvakrát denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavním výsledkem je posouzení použití metforminu ke zlepšení míry patologické kompletní odpovědi (pCR) u nediabetických účastníků podstupujících standardní neoadjuvantní CRT pro karcinom rekta. Primární výsledek bude měřen mírou patologické kompletní odpovědi po dokončení studijní léčby. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar M Awad, Bsc, Deraya university
- Studijní židle: Fatma M Mady, professor, Minia university
- Ředitel studie: Mona A Saber, PhD, Minia university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metformin In Rectal Cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .