Impact van metformine bij patiënten met rectumkanker
Impact van metformine op de complete pathologische respons bij rectumkankerpatiënten die neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie krijgen
Opzet: prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Instelling: in het Minia Universitair Ziekenhuis en het Minia Oncologie Instituut. Conditie: Colorectale kanker.
Om in aanmerking te komen voor deelname moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Histologisch bevestigde diagnose van rectaal adenocarcinoom.
- Leeftijd vanaf 18 jaar en ouder.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
- Adequate orgaanfunctie (nier-, lever- en hematologisch)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep A: Patiënten krijgen standaard chemoradiotherapie (CRT).
Groep B: Patiënten dienen zelf tweemaal daags 1000 mg metformine via de mond toe:
- beginnend 1-2 weken vóór standaard CRT.
- tijdens standaard CRT.
- tot 30 dagen na het einde van standaard CRT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61512
- Minia Oncology Center
-
Minya, Egypte, 61512
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van rectaal adenocarcinoom.
- Leeftijd vanaf 18 jaar en ouder.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
- Adequate orgaanfunctie (nier-, lever- en hematologisch)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte.
- Contra-indicaties voor metformine.
- Significante comorbiditeiten of medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren. (D.M, PCO,..)
- eGFR minder dan 30 ml/min.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Patiënten krijgen standaard chemoradiotherapie (CRT)
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (Metformine)
Patiënten zullen zelf tweemaal daags 1000 mg metformine via de mond toedienen:
|
1000 mg metformine tweemaal daags via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch compleet responspercentage (pCR).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is het beoordelen van het gebruik van metformine om de pathologische complete respons (pCR) te verbeteren bij niet-diabetische deelnemers die standaard neoadjuvante CRT ondergaan voor rectumkanker. De primaire uitkomst zal worden gemeten aan de hand van het pathologische volledige responspercentage na voltooiing van de onderzoeksbehandeling. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
- Studie stoel: Fatma M Mady, professor, Minia University
- Studie directeur: Mona A Saber, PhD, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- Metformin In Rectal Cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .