Impacto da metformina em pacientes com câncer retal
Impacto da metformina na resposta patológica completa em pacientes com câncer retal que recebem quimiorradioterapia neoadjuvante concomitante
Desenho: Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Local: no Minia University Hospital e no Minia Oncology Institute. Condição: Câncer colorretal.
Para serem elegíveis para participação, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma retal.
- Idade a partir de 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função adequada dos órgãos (renal, hepática e hematológica)
- Consentimento informado assinado.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos:
Grupo A: os pacientes receberão quimiorradioterapia padrão (CRT).
Grupo B: os pacientes autoadministrarão 1000 mg de metformina duas vezes ao dia por via oral:
- começando 1-2 semanas antes da CRT padrão.
- durante o CRT padrão.
- até 30 dias após o término da TRC padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61512
- Minia Oncology Center
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Minya, Egito, 61512
- Minia University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma retal.
- Idade a partir de 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função adequada dos órgãos (renal, hepática e hematológica)
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Doença metastática.
- Contra-indicações à metformina.
- Comorbidades significativas ou condições médicas que podem interferir na participação no estudo. (D.M, PCO,..)
- TFGe inferior a 30 mL/min.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A
Os pacientes receberão quimiorradioterapia padrão (CRT)
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Comparador Ativo: Grupo B (metformina)
Os pacientes se autoadministrarão 1000 mg de metformina duas vezes ao dia por via oral:
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1000 mg de metformina duas vezes ao dia por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
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O resultado principal é avaliar o uso de metformina para melhorar as taxas de resposta patológica completa (pCR) entre participantes não diabéticos submetidos à TRC neoadjuvante padrão para câncer retal. O resultado primário será medido pela taxa de resposta patológica completa após a conclusão do tratamento do estudo. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar M Awad, Bsc, Deraya University
- Cadeira de estudo: Fatma M Mady, professor, Minia University
- Diretor de estudo: Mona A Saber, PhD, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
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- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- Metformin In Rectal Cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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