Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin hos patienter med endetarmskræft

29. juli 2025 opdateret af: Omar Mohamed Awad, Minia University

Indvirkning af metformin på fuldstændig patologisk respons hos patienter med rektalcancer, der modtager neoadjuverende samtidig kemoradioterapi

Design: Prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Indstilling: på Minia Universitetshospital og Minia Oncology Institute. Tilstand: Kolorektal cancer.

For at være berettiget til deltagelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af rektal adenokarcinom.
  2. Alder fra 18 år og opefter.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  4. Tilstrækkelig organfunktion (nyre, lever og hæmatologisk)
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: Patienter vil modtage standard kemoradioterapi (CRT).

Gruppe B: Patienterne vil selv administrere 1000 mg metformin to gange dagligt gennem munden:

  1. begyndende 1-2 uger før standard CRT.
  2. under standard CRT.
  3. indtil 30 dage efter afslutningen af ​​standard CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Egypten, 61512
        • Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af rektal adenokarcinom.
  2. Alder fra 18 år og opefter.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  4. Tilstrækkelig organfunktion (nyre, lever og hæmatologisk)
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom.
  2. Kontraindikationer til metformin.
  3. Væsentlige komorbiditeter eller medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen. (D.M, PCO,..)
  4. eGFR mindre end 30 ml/min.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
Patienterne vil modtage standard kemoradioterapi (CRT)
Aktiv komparator: Gruppe B (metformin)

Patienterne vil selv administrere 1000 mg metformin to gange dagligt gennem munden:

  1. begyndende 1-2 uger før standard CRT.
  2. under standard CRT.
  3. indtil 30 dage efter afslutningen af ​​standard CRT.
Medicin: Metformin
1000mg metformin to gange dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 6 måneder

Hovedresultatet er at vurdere brugen af ​​metformin til at forbedre patologisk komplet respons (pCR)-rater blandt ikke-diabetiske deltagere, der gennemgår standard neoadjuverende CRT for rektalcancer.

Det primære resultat vil blive målt ved den patologiske fuldstændige responsrate efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar M Awad, Bsc, Deraya university
  • Studiestol: Fatma M Mady, professor, Minia university
  • Studieleder: Mona A Saber, PhD, Minia university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metformin In Rectal Cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner