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Impatto della metformina nei pazienti con cancro del retto

29 luglio 2025 aggiornato da: Omar Mohamed Awad, Minia University

Impatto della metformina sulla risposta patologica completa nei pazienti con cancro del retto trattati con chemioradioterapia concomitante neoadiuvante

Disegno: studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Impostazione: presso il Minia University Hospital e il Minia Oncology Institute. Condizione: cancro del colon-retto.

Per poter partecipare, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto.
  2. Età a partire dai 18 anni in su.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  4. Funzione organica adeguata (renale, epatica ed ematologica)
  5. Consenso informato firmato.

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo A: i pazienti riceveranno chemioradioterapia standard (CRT).

Gruppo B: i pazienti si autosomministrano 1000 mg di metformina due volte al giorno per via orale:

  1. iniziando 1-2 settimane prima della CRT standard.
  2. durante il CRT standard.
  3. fino a 30 giorni dopo la fine della CRT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61512
        • Minia Oncology Center
      • Minya, Egitto, 61512
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto.
  2. Età a partire dai 18 anni in su.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  4. Funzione organica adeguata (renale, epatica ed ematologica)
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica.
  2. Controindicazioni alla metformina.
  3. Comorbilità o condizioni mediche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio. (DM, PCO,..)
  4. eGFR inferiore a 30 ml/min.
  5. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
I pazienti riceveranno chemioradioterapia standard (CRT)
Comparatore attivo: Gruppo B (metformina)

I pazienti si autosomministrano 1000 mg di metformina due volte al giorno per via orale:

  1. iniziando 1-2 settimane prima della CRT standard.
  2. durante il CRT standard.
  3. fino a 30 giorni dopo la fine della CRT standard.
Droga: Metformina
1000 mg di metformina due volte al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 6 mesi

Il risultato principale è valutare l'uso della metformina per migliorare i tassi di risposta patologica completa (pCR) tra i partecipanti non diabetici sottoposti a CRT neoadiuvante standard per il cancro del retto.

L'esito primario sarà misurato dal tasso di risposta patologica completa dopo il completamento del trattamento in studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar M Awad, Bsc, Deraya university
  • Cattedra di studio: Fatma M Mady, professor, Minia university
  • Direttore dello studio: Mona A Saber, PhD, Minia university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metformin In Rectal Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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