POLA-R-CHP 一线治疗转化性 DLBCL
2025年2月24日 更新者：Yizhen Liu、Fudan University
POLA-R-CHP 一线治疗转化性 DLBCL 的前瞻性、多中心、II 期研究
本研究旨在评估 POLA-R-CHP 治疗转化性 DLBCL 患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
转化性 DLBCL 患者缺乏标准治疗。
我们打算进行一项前瞻性、多中心、II 期研究，以评估 POLA-R-CHP 作为转化性 DLBCL 患者一线治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：aliuyz@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Yizhen Liu
- 电话号码：85100 021-64175590
- 邮箱：aliuyz@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁-80岁；
- 组织学证实转化的DLBCL；
- ECOG 0-2；
- 签署知情同意书。
- 具有足够的器官功能：a）造血功能：中性粒细胞≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥90g/L（除非经研究者判断是由基础疾病引起，如广泛骨髓受累） ，或继发于淋巴瘤脾脏受累的脾功能亢进）； b) 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），ALT和AST<3×ULN，血清白蛋白≥30g/L； c) 肾功能：血清Cr<1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min（按标准Cockcroft Gault公式计算，若肿瘤压迫导致肾功能障碍，则肌酐清除率≥30mL/min）； d) 超声心动图检测左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
排除标准：
- 对人或小鼠单克隆抗体过敏，或已知对鼠产品敏感或有过敏反应的个体；
- 既往有器官移植史；
- 在筛选时或之前使用任何抗 CD20 抗体时 5 年内曾使用细胞毒性药物治疗过任何病症（例如癌症、类风湿性关节炎）；
- 存在不受控制的重大合并症的证据，这些合并症可能影响患者对研究方案的依从性或影响研究结果的解释，包括重大心血管疾病（例如过去6个月内纽约心脏病学院III或IV级心脏病、心肌梗死） 、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史）；
- 最近进行过重大手术（入组前 4 周内），不包括诊断性手术；
- 研究入组时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外）或第一个疗程开始前2周内有重大感染；
- 既往纵隔/心包区域接受过放射治疗；
- 活动性慢性乙型肝炎感染（定义为 HBV DNA 阳性）：如果筛查时无法检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA，则有潜伏或既往乙型肝炎感染的患者（定义为乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心总抗体阳性）可以纳入本研究。 上述患者必须自愿定期接受HBV-DNA检测，并按规定接受适当的抗病毒治疗。
- 对于丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测呈阳性的患者，只有当聚合酶链反应（PCR）显示HCV-RNA阴性时才可以参加本研究。
- 患有活动性艾滋病毒和梅毒感染的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究人员确定患者不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
POLA-R-CHP
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Pola-R-CHP 是利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、泼尼松和 polatuzumab vedotin 的组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过影像学检查评估 2 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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从患者签署知情同意书之日起至观察到疾病进展或因任何原因发生死亡的期间
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从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无事件生存期 (EFS)
大体时间：从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录事件、进展或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年
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从患者因任何原因签署知情同意书之日起至观察到的事件的期间
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从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录事件、进展或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 2 年
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2年总生存率
大体时间：从患者签署知情同意书之日起至死亡日期或最后一次随访时间日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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患者签署知情同意书之日与死亡日期或最后一次随访时间之间的时间
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从患者签署知情同意书之日起至死亡日期或最后一次随访时间日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：完成学习后，最长可达 2 年
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
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完成学习后，最长可达 2 年
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通过影像学检查评估完全缓解率
大体时间：长达 6 个月
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6个治疗周期后完全缓解的患者人数与所有参与者的比例
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织生物标志物
大体时间：整个治疗期间，长达2年
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组织DNA生物标志物检测在转化性弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗中的应用
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整个治疗期间，长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yizhen Liu, M.D., Ph.D.、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- iNHL-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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