POLA-R-CHP nel trattamento di prima linea del DLBCL trasformato

Criteri di inclusione:

• Età 18 -80 anni;
• DLBCL trasformato confermato istologicamente;
• ECOG 0-2;
• Modulo di consenso informato firmato.
• Avere una funzione d'organo sufficiente: a) Funzione ematopoietica: neutrofili ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L (a meno che non sia causato da una malattia di base, a giudizio dello sperimentatore, come un esteso coinvolgimento del midollo osseo , o ipersplenismo secondario al coinvolgimento splenico del linfoma); b) Funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), ALT e AST<3 x ULN, albumina sierica ≥ 30 g/L; c) Funzione renale: Cr sierico <1,5 × ULN, tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato secondo la formula standard di Cockcroft Gault, se la disfunzione renale è causata dalla compressione del tumore, tasso di clearance della creatinina ≥ 30 ml/min); d) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% rilevata mediante ecocardiografia.

Criteri di esclusione:

• Individui allergici agli anticorpi monoclonali umani o murini o sensibilità nota o reazione allergica ai prodotti murini;
• Precedente trapianto di organi;
• Precedente trattamento di qualsiasi condizione (ad esempio cancro, artrite reumatoide) con farmaci citotossici entro 5 anni al momento dello screening o precedente utilizzo di anticorpi anti-CD20;
• Evidenza di comorbidità significative non controllate che possono influenzare la compliance del paziente al protocollo di studio o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, comprese malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV del New York College of Cardiology, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi , aritmia instabile o angina instabile) o malattia polmonare (inclusa storia di malattia polmonare ostruttiva e broncospasmo);
• Intervento chirurgico maggiore recente (entro 4 settimane prima dell'arruolamento), escluso intervento chirurgico diagnostico;
• Infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie o di altro tipo attive note (ad eccezione delle infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio o infezioni gravi entro 2 settimane prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento;
• Precedente radioterapia nella regione mediastino/pericardica;
• Infezione cronica attiva da epatite B (definita come HBV DNA positivo): se il DNA del virus dell'epatite B (HBV) non può essere rilevato durante lo screening, i pazienti con infezione da epatite B latente o precedente (definita come antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo totale core dell'epatite B) possono essere inclusi in questo studio. I pazienti di cui sopra devono sottoporsi volontariamente al test regolare dell'HBV-DNA e ricevere un trattamento antivirale appropriato secondo la normativa.
• Per i pazienti con test sierologico degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) positivo, solo quando la reazione a catena della polimerasi (PCR) mostra HCV-RNA negativo può partecipare a questo studio.
• Pazienti con infezioni attive da HIV e sifilide;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Il ricercatore ha stabilito che i pazienti non sono idonei a partecipare a questo studio.