POLA-R-CHP w leczeniu pierwszego rzutu transformowanego DLBCL

Kryteria włączenia:

• Wiek 18 -80 lat;
• Histologicznie potwierdzony transformowany DLBCL;
• ECOG 0-2;
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Posiadanie wystarczającej funkcji narządów: a) Funkcja krwiotwórcza: Neutrofile ≥ 1,0 × 109/l, PLT ≥ 75 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l (chyba że jest to spowodowane chorobą podstawową, w ocenie badacza, taką jak rozległe zajęcie szpiku kostnego) lub hipersplenizm wtórny do zajęcia śledziony przez chłoniaka); b) Czynność wątroby: bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT i AST <3 x GGN, albumina surowicy ≥ 30 g/L; c) Czynność nerek: Cr<1,5 × GGN w surowicy, klirens kreatyniny ≥ 50ml/min (obliczony według standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta, jeśli dysfunkcja nerek jest spowodowana uciskiem guza, klirens kreatyniny ≥ 30ml/min); d) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% wykryta w badaniu echokardiograficznym.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby uczulone na ludzkie lub mysie przeciwciała monoklonalne lub o znanej wrażliwości lub reakcji alergicznej na produkty mysie;
• Wcześniejszy przeszczep narządu;
• wcześniejsze leczenie jakiejkolwiek choroby (np. raka, reumatoidalnego zapalenia stawów) lekami cytotoksycznymi w ciągu 5 lat od momentu badania przesiewowego lub wcześniejszego zastosowania jakichkolwiek przeciwciał anty-CD20;
• Dowody niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania lub interpretację wyników badania, w tym istotną chorobę układu krążenia (taką jak choroba serca III lub IV klasy New York College of Cardiology, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) lub choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie);
• Niedawny duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed włączeniem), z wyłączeniem zabiegów diagnostycznych;
• Znane aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe, pasożytnicze lub inne (z wyjątkiem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia) w momencie włączenia do badania lub poważne zakażenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia;
• wcześniejsza radioterapia w okolicy śródpiersia/osierdzia;
• Aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik DNA wirusa HBV): Jeśli podczas badań przesiewowych nie można wykryć DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), pacjenci z utajonym lub przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (definiowanym jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub całkowite przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B) mogą zostać uwzględnione w tym badaniu. Wyżej wymienieni pacjenci muszą dobrowolnie poddawać się regularnym badaniom HBV-DNA i otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwwirusowe zgodnie z przepisami.
• W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w badaniu tym można brać udział tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) wykazuje ujemny wynik HCV-RNA.
• Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem HIV i kiłą;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Badacz stwierdził, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu.