POLA-R-CHP muunnetun DLBCL:n ensilinjan hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Ikä 18 - 80 vuotta vanha;
• Histologisesti vahvistettu transformoitu DLBCL;
• ECOG 0-2;
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Riittävä elinten toiminta: a) Hematopoieettinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,0 × 109/l, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l (ellei syynä ole tutkijan arvioima taustasairaus, kuten laaja luuytimen vaikutus tai pernan lymfooman aiheuttama sekundaarinen hypersplenismi); b) Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST < 3 x ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l; c) Munuaisten toiminta: seerumin Cr<1,5 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin standardikaavan mukaan, jos munuaisten toimintahäiriö johtuu kasvaimen kompressiosta, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 30 ml/min); d) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % havaittu kaikukardiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai joilla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio hiiren tuotteille;
• Aiempi elinsiirto;
• Minkä tahansa sairauden (esim. syövän, nivelreuman) aiempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä 5 vuoden sisällä seulonnan tai CD20-vastaisten vasta-aineiden aiemman käytön aikana;
• Todisteet hallitsemattomista merkittävistä rinnakkaissairauksista, jotka voivat vaikuttaa potilaan noudattamiseen tutkimusprotokollan kanssa tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York College of Cardiology luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana , epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris) tai keuhkosairaus (mukaan lukien aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus ja bronkospasmi);
• Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista), ei diagnostista leikkausta;
• Tunnetut aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muut infektiot (paitsi sieni-infektiot kynsinauhoissa) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai vakavat infektiot 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson alkua;
• Aiempi sädehoito välikarsinan/perikardiaalin alueella;
• Aktiivinen krooninen hepatiitti B -infektio (määritelty HBV-DNA-positiiviseksi): Jos hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta ei voida havaita seulonnan aikana, potilaat, joilla on piilevä tai aikaisempi hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi tai hepatiitti B -ytimen kokonaisvasta-aineeksi) voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen. Edellä mainituille potilaille tulee vapaaehtoisesti osallistua säännöllisiin HBV-DNA-testeihin ja saada asianmukaista viruslääkitystä määräysten mukaisesti.
• Potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti, voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) osoittaa negatiivista HCV-RNA:ta.
• Potilaat, joilla on aktiivinen HIV- ja kuppa-infektio;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Tutkija totesi, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.