评估患者和护理人员对手术知情同意过程的满意度
2024年12月20日 更新者：Asim Shrestha、Maharajgunj Medical Campus
评估三级护理中心手术实践中患者和护理人员对知情同意流程的满意度：一项横断面研究
这项观察性研究的目的是评估尼泊尔三级护理中心手术实践中患者和护理人员对知情同意流程的满意度。 它旨在回答的主要问题是：
患者和护理人员对当前手术知情同意流程的满意度如何？ 患者和护理人员对所提供的知情同意信息的理解程度如何？ 由于教育水平或家庭参与等因素，满意度和理解是否存在差异？ 研究人员将比较患者和护理人员的看法，以了解沟通和满意度是否存在差距。
参与者将：
完成结构化调查问卷，评估他们对知情同意流程的理解和满意度。
分享他们对同意过程中提供的信息类型和质量的看法。
根据他们在知情同意程序方面的经验，以 10 分制的方式对他们的满意度进行评分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
384
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在各个科室接受重大择期手术的成年患者，包括普通外科、神经外科、整形外科、泌尿科、耳鼻喉科、骨科和妇产科。
这些患者的护理人员通常负责提供知情同意书，也将包括在内。
该研究旨在了解两组对知情同意过程的看法。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上接受需要局部或全身麻醉的重大选择性外科手术的患者。
- 代表患者提供知情同意书的合格患者的护理人员。
- 愿意参与研究并同意研究。
排除标准：
- 正在接受紧急手术的患者。
- 由于语言障碍或认知障碍而无法参加的患者。
- 拒绝参加研究的患者或护理人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者和护理人员
该队列包括两组：接受重大择期手术的患者及其护理人员。
要求患者提供关于他们对知情同意过程的理解和满意度的反馈。
通常代表患者提供知情同意书的护理人员也会接受调查，以评估他们对同意过程的看法。
本研究没有干预；重点是评估手术环境中知情同意的看法、满意度和沟通过程。
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本研究不涉及临床干预。
相反，它侧重于评估手术环境中现有的知情同意流程。
我们将对患者和护理人员进行调查，以评估他们对知情同意过程的理解、满意度和看法。
该研究在不改变当前做法的情况下，考察了所提供信息的清晰度、患者和护理人员的参与以及对过程的总体满意度等因素。
目标是确定沟通和记录方面需要改进的领域，确保尊重患者的权利和自主权。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和护理人员对知情同意流程的满意度
大体时间：手术后24小时内
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将使用结构化调查问卷评估对知情同意过程的满意度。
患者和护理人员将按照 10 分李克特量表对满意度进行评分（1 = 最不满意，10 = 最满意），并回答是/否问题，评估他们对手术性质、风险、长期影响和麻醉相关的理解并发症。
其他问题评估同意书的清晰度和完整性，包括是否记录了重要组成部分（例如患者姓名、诊断、手术细节和风险）。
回应旨在找出同意过程中的差距，并评估其是否满足患者和护理人员的期望以及法律和道德标准。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 225-6-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于这是一项专注于评估知情同意过程的观察性研究，因此个人参与者数据 (IPD) 将不会作为研究结果的一部分进行共享。
然而，汇总的结果，例如总体满意度得分和影响同意理解的人口因素分析，将在最终研究报告中提出。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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