Evaluering af patientens og pårørendes tilfredshed med processen med informeret samtykke i kirurgi
20. december 2024 opdateret af: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Evaluering af patient- og pårørendetilfredshed med processen med informeret samtykke i kirurgisk praksis i et tertiært plejecenter: en tværsnitsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere patientens og pårørendes tilfredshed med processen med informeret samtykke i kirurgisk praksis på et tertiært plejecenter i Nepal. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvor tilfredse er patienter og pårørende med den nuværende informerede samtykkeproces i kirurgi? Hvor godt forstår patienter og plejepersonale de informerede samtykkeoplysninger? Er der forskelle i tilfredshed og forståelse baseret på faktorer som uddannelsesniveau eller familieinddragelse? Forskere vil sammenligne patienters og pårørendes opfattelser for at forstå, om der er huller i kommunikation og tilfredshed.
Deltagerne vil:
Udfyld et struktureret spørgeskema, der vurderer deres forståelse og tilfredshed med processen med informeret samtykke.
Del deres synspunkter om typen og kvaliteten af de oplysninger, der gives under samtykkeprocessen.
Vurder deres tilfredshed på en 10-trins skala baseret på deres erfaring med proceduren for informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
384
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der gennemgår større elektive operationer på tværs af forskellige afdelinger, herunder almen kirurgi, neurokirurgi, plastikkirurgi, urologi, ENT, ortopædi og obstetrik og gynækologi.
Pårørende til disse patienter, typisk ansvarlige for at give informeret samtykke, vil også blive inkluderet.
Undersøgelsen har til formål at indfange begge gruppers perspektiver vedrørende processen med informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår større elektive kirurgiske indgreb, der kræver regional eller generel anæstesi.
- Omsorgspersoner for berettigede patienter, der giver informeret samtykke på vegne af patienten.
- Villighed til at deltage og give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår akutte operationer.
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage på grund af sprogbarrierer eller kognitiv svækkelse.
- Patienter eller pårørende, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter og plejere
Denne kohorte omfatter to grupper: patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi, og deres pårørende.
Patienterne bliver bedt om at give feedback på deres forståelse og tilfredshed med processen med informeret samtykke.
Pårørende, som ofte giver det informerede samtykke på vegne af patienterne, bliver også spurgt for at vurdere deres perspektiver på samtykkeprocessen.
Der er ingen intervention i denne undersøgelse; fokus er på evaluering af opfattelser, tilfredshed og kommunikationsprocessen omkring informeret samtykke i et kirurgisk miljø.
|
Denne undersøgelse involverer ikke en klinisk intervention.
I stedet fokuserer det på at evaluere den eksisterende proces med informeret samtykke i et kirurgisk miljø.
Patienter og pårørende vil blive undersøgt for at vurdere deres forståelse, tilfredshed og opfattelse af processen med informeret samtykke.
Undersøgelsen undersøger faktorer såsom klarhed i den leverede information, involvering af patient og pårørende og overordnet tilfredshed med processen uden at ændre den nuværende praksis.
Målet er at identificere forbedringsområder inden for kommunikation og dokumentation og sikre, at patientrettigheder og autonomi respekteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og plejers tilfredshed med processen med informeret samtykke
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Tilfredsheden med processen med informeret samtykke vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Patienter og pårørende vil vurdere tilfredshed på en 10-punkts Likert-skala (1 = mindst tilfreds, 10 = mest tilfreds) og svare på Ja/Nej-spørgsmål for at vurdere deres forståelse af operationens karakter, risici, langsigtede virkninger og anæstesi-relaterede komplikationer.
Yderligere spørgsmål vurderer klarheden og fuldstændigheden af samtykkeerklæringen, herunder hvorvidt væsentlige komponenter (f.eks. patientnavn, diagnose, proceduredetaljer og risici) blev dokumenteret.
Svarene har til formål at identificere huller i samtykkeprocessen og vurdere, om den lever op til patientens og pårørendes forventninger samt juridiske og etiske standarder.
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 225-6-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette er et observationsstudie fokuseret på at evaluere processen med informeret samtykke, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt som en del af undersøgelsens resultater.
Dog vil de aggregerede resultater, såsom overordnede tilfredshedsscore og analyse af demografiske faktorer, der påvirker samtykkeforståelsen, blive præsenteret i den endelige undersøgelsesrapport.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af informeret samtykkeproces
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater