Evaluering av pasient- og omsorgspersonens tilfredshet med prosessen med informert samtykke i kirurgi
20. desember 2024 oppdatert av: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Evaluering av pasient- og omsorgsgivers tilfredshet med prosessen med informert samtykke i kirurgisk praksis i et tertiærsenter: en tverrsnittsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere pasientens og omsorgspersonens tilfredshet med prosessen med informert samtykke i kirurgisk praksis ved et tertiærsenter i Nepal. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor fornøyde er pasienter og omsorgspersoner med dagens informerte samtykkeprosess i kirurgi? Hvor godt forstår pasienter og omsorgspersoner informasjonen om informert samtykke? Er det forskjeller i tilfredshet og forståelse basert på faktorer som utdanningsnivå eller familieengasjement? Forskere vil sammenligne oppfatningene til pasienter og omsorgspersoner for å forstå om det er hull i kommunikasjon og tilfredshet.
Deltakerne vil:
Fyll ut et strukturert spørreskjema for å vurdere deres forståelse og tilfredshet med prosessen med informert samtykke.
Del deres syn på typen og kvaliteten på informasjonen som gis under samtykkeprosessen.
Vurder deres tilfredshet på en 10-punkts skala basert på deres erfaring med prosedyren for informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
384
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som gjennomgår store elektive operasjoner på tvers av ulike avdelinger, inkludert generell kirurgi, nevrokirurgi, plastisk kirurgi, urologi, ØNH, ortopedi og obstetrikk og gynekologi.
Omsorgspersoner for disse pasientene, typisk ansvarlige for å gi informert samtykke, vil også bli inkludert.
Studien tar sikte på å fange opp perspektivene til begge gruppene angående prosessen med informert samtykke.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår større elektive kirurgiske prosedyrer som krever regional eller generell anestesi.
- Omsorgspersoner for kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke på vegne av pasienten.
- Vilje til å delta og gi samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutte operasjoner.
- Pasienter som ikke kan delta på grunn av språkbarrierer eller kognitiv svikt.
- Pasienter eller omsorgspersoner som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter og omsorgspersoner
Denne kohorten inkluderer to grupper: pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi og deres omsorgspersoner.
Pasientene blir bedt om å gi tilbakemelding på sin forståelse og tilfredshet med prosessen med informert samtykke.
Pleierne, som ofte gir det informerte samtykket på vegne av pasientene, blir også kartlagt for å vurdere deres perspektiv på samtykkeprosessen.
Det er ingen intervensjon i denne studien; fokus er på å evaluere oppfatninger, tilfredshet og kommunikasjonsprosessen rundt informert samtykke i en kirurgisk setting.
|
Denne studien innebærer ikke en klinisk intervensjon.
I stedet fokuserer den på å evaluere den eksisterende prosessen med informert samtykke i en kirurgisk setting.
Pasienter og omsorgspersoner vil bli undersøkt for å vurdere deres forståelse, tilfredshet og oppfatning av prosessen med informert samtykke.
Studien undersøker faktorer som klarhet i informasjon gitt, involvering av pasient og omsorgsperson, og generell tilfredshet med prosessen, uten å endre gjeldende praksis.
Målet er å identifisere forbedringsområder innen kommunikasjon og dokumentasjon, og sikre at pasientrettigheter og autonomi respekteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient og omsorgsperson er fornøyd med prosessen med informert samtykke
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Tilfredshet med prosessen med informert samtykke vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Pasienter og omsorgspersoner vil vurdere tilfredshet på en 10-punkts Likert-skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd) og svare på Ja/Nei-spørsmål for å vurdere deres forståelse av operasjonens natur, risiko, langtidseffekter og anestesi-relaterte komplikasjoner.
Ytterligere spørsmål evaluerer klarheten og fullstendigheten til samtykkeskjemaet, inkludert om viktige komponenter (f.eks. pasientnavn, diagnose, prosedyredetaljer og risikoer) ble dokumentert.
Svarene tar sikte på å identifisere hull i samtykkeprosessen og vurdere om den oppfyller pasientens og omsorgspersonens forventninger, samt juridiske og etiske standarder.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 225-6-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden dette er en observasjonsstudie fokusert på å evaluere prosessen med informert samtykke, vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt som en del av studiens resultater.
Imidlertid vil de aggregerte funnene, slik som generelle tilfredshetsscore og analyse av demografiske faktorer som påvirker samtykkeforståelsen, presenteres i den endelige studierapporten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .