A betegek és a gondozók elégedettségének értékelése a sebészeti tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal
2024. december 20. frissítette: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
A betegek és a gondozók elégedettségének értékelése a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal kapcsolatban a felsőfokú gondozási központban végzett sebészeti gyakorlatban: keresztmetszeti vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a betegek és a gondozók elégedettségét a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal a nepáli felsőfokú egészségügyi központ sebészeti gyakorlatában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Mennyire elégedettek a betegek és a gondozók a műtét jelenlegi tájékozott beleegyezési folyamatával? Mennyire értik a betegek és a gondozók a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot? Vannak-e különbségek az elégedettség és a megértés között olyan tényezők alapján, mint az iskolai végzettség vagy a családi részvétel? A kutatók összehasonlítják a betegek és a gondozók felfogását, hogy megértsék, vannak-e hiányosságok a kommunikációban és az elégedettségben.
A résztvevők:
Töltsön ki egy strukturált kérdőívet, amelyben felméri, hogy megértették-e és elégedettek-e a tájékozott hozzájárulási folyamattal.
Ossza meg véleményét a hozzájárulási folyamat során nyújtott információk típusáról és minőségéről.
Értékelje elégedettségüket egy 10-es skálán a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárással kapcsolatos tapasztalataik alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
384
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiken különböző osztályokon, köztük általános sebészeten, idegsebészeten, plasztikai sebészeten, urológián, fül-orr-gégészeten, ortopédiai osztályon és szülészet-nőgyógyászaton esnek át jelentős műtéteken.
Ezen betegek gondozói is, akik általában felelősek a tájékozott beleegyezésért, szintén ide tartoznak.
A tanulmány célja, hogy megragadja mindkét csoport perspektíváját a tájékozott beleegyezés folyamatával kapcsolatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akik regionális vagy általános érzéstelenítést igénylő, elektív sebészeti beavatkozásokon esnek át.
- A jogosult betegek gondozói, akik tájékozott beleegyezést adnak a beteg nevében.
- Részvételi hajlandóság és hozzájárulás megadása a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Olyan betegek, akik nyelvi akadályok vagy kognitív zavarok miatt nem tudnak részt venni.
- Betegek vagy gondozók, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek és gondozók
Ez a kohorsz két csoportot foglal magában: a nagy elektív műtéten átesett betegeket és gondozóikat.
A betegeket arra kérik, hogy adjanak visszajelzést arról, hogy megértették-e és elégedettek-e a beleegyezési folyamattal.
A gondozókat, akik gyakran adják meg a tájékozott beleegyezést a betegek nevében, szintén megkérdezik, hogy felmérjék a beleegyezési folyamattal kapcsolatos szempontjaikat.
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás; a középpontban az észlelések, az elégedettség és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés körüli kommunikációs folyamat értékelése áll a műtéti környezetben.
|
Ez a vizsgálat nem tartalmaz klinikai beavatkozást.
Ehelyett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés jelenlegi folyamatának értékelésére összpontosít, műtéti környezetben.
A betegeket és a gondozókat megkérdezik, hogy felmérjék, mennyire értik, mennyire elégedettek, és hogyan érzékelik a tájékozott beleegyezési folyamatot.
A tanulmány olyan tényezőket vizsgál, mint a nyújtott információk egyértelműsége, a betegek és a gondozók bevonása, valamint a folyamattal való általános elégedettség, a jelenlegi gyakorlat megváltoztatása nélkül.
A cél a kommunikáció és a dokumentáció fejlesztésére szoruló területek azonosítása, biztosítva a betegek jogainak és autonómiájának tiszteletben tartását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg és a gondozó elégedettsége a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamattal való elégedettség értékelése strukturált kérdőív segítségével történik.
A betegek és a gondozók egy 10 fokú Likert-skálán értékelik az elégedettséget (1 = legkevésbé elégedett, 10 = legelégedettebb), és válaszolnak az igen/nem kérdésekre, felmérve, hogy értik-e a műtét természetét, kockázatait, hosszú távú hatásait és az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények.
További kérdések értékelik a beleegyezési űrlap egyértelműségét és teljességét, beleértve azt is, hogy dokumentálták-e az alapvető összetevőket (például a beteg nevét, diagnózisát, az eljárás részleteit és kockázatait).
A válaszok célja a beleegyezési folyamat hiányosságainak azonosítása és annak felmérése, hogy az megfelel-e a betegek és a gondozók elvárásainak, valamint a jogi és etikai normáknak.
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 225-6-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Mivel ez egy megfigyeléses tanulmány, amely a tájékozott beleegyezési folyamat értékelésére összpontosít, az egyéni résztvevők adatait (IPD) nem osztják meg a tanulmány eredményeinek részeként.
Mindazonáltal az összesített megállapításokat, mint például az általános elégedettségi pontszámokat és a beleegyezés megértését befolyásoló demográfiai tényezők elemzését a záró vizsgálati jelentés tartalmazza.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .