Evaluación de la satisfacción del paciente y del cuidador con el proceso de consentimiento informado en cirugía
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Evaluación de la satisfacción del paciente y del cuidador sobre el proceso de consentimiento informado en la práctica quirúrgica en un centro de atención terciaria: un estudio transversal
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la satisfacción del paciente y del cuidador con el proceso de consentimiento informado en la práctica quirúrgica en un centro de atención terciaria en Nepal. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan satisfechos están los pacientes y cuidadores con el actual proceso de consentimiento informado en cirugía? ¿Qué tan bien entienden los pacientes y cuidadores la información del consentimiento informado proporcionada? ¿Existen diferencias en la satisfacción y la comprensión en función de factores como el nivel educativo o la implicación familiar? Los investigadores compararán las percepciones de los pacientes y los cuidadores para comprender si existen brechas en la comunicación y la satisfacción.
Los participantes:
Complete un cuestionario estructurado evaluando su comprensión y satisfacción con el proceso de consentimiento informado.
Compartir sus puntos de vista sobre el tipo y la calidad de la información proporcionada durante el proceso de consentimiento.
Califique su satisfacción en una escala de 10 puntos según su experiencia con el procedimiento de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está formada por pacientes adultos sometidos a cirugías electivas mayores en varios departamentos, incluidos Cirugía General, Neurocirugía, Cirugía Plástica, Urología, Otorrinolaringología, Ortopedia y Obstetricia y Ginecología.
También se incluirán los cuidadores de estos pacientes, normalmente responsables de dar su consentimiento informado.
El estudio tiene como objetivo capturar las perspectivas de ambos grupos con respecto al proceso de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos mayores que requieran anestesia regional o general.
- Cuidadores de pacientes elegibles que brindan consentimiento informado en nombre del paciente.
- Voluntad de participar y dar consentimiento para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías de urgencia.
- Pacientes que no pueden participar debido a barreras del idioma o deterioro cognitivo.
- Pacientes o cuidadores que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes y cuidadores
Esta cohorte incluye dos grupos: pacientes sometidos a cirugía mayor electiva y sus cuidadores.
Se pide a los pacientes que proporcionen comentarios sobre su comprensión y satisfacción con el proceso de consentimiento informado.
También se encuesta a los cuidadores, que a menudo dan el consentimiento informado en nombre de los pacientes, para evaluar sus perspectivas sobre el proceso de consentimiento.
No hay intervención en este estudio; la atención se centra en evaluar las percepciones, la satisfacción y el proceso de comunicación en torno al consentimiento informado en un entorno quirúrgico.
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Este estudio no implica una intervención clínica.
En cambio, se centra en evaluar el proceso existente de consentimiento informado en un entorno quirúrgico.
Se encuestará a los pacientes y cuidadores para evaluar su comprensión, satisfacción y percepciones del proceso de consentimiento informado.
El estudio examina factores como la claridad de la información proporcionada, la participación del paciente y del cuidador y la satisfacción general con el proceso, sin alterar las prácticas actuales.
El objetivo es identificar áreas de mejora en la comunicación y documentación, garantizando el respeto a los derechos y la autonomía del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y del cuidador con el proceso de consentimiento informado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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La satisfacción con el proceso de consentimiento informado se evaluará mediante un cuestionario estructurado.
Los pacientes y cuidadores calificarán su satisfacción en una escala Likert de 10 puntos (1 = menos satisfecho, 10 = más satisfecho) y responderán preguntas de Sí/No para evaluar su comprensión de la naturaleza, los riesgos, los efectos a largo plazo y los aspectos relacionados con la anestesia de la cirugía. complicaciones.
Preguntas adicionales evalúan la claridad y la integridad del formulario de consentimiento, incluido si se documentaron los componentes esenciales (p. ej., nombre del paciente, diagnóstico, detalles del procedimiento y riesgos).
Las respuestas tienen como objetivo identificar lagunas en el proceso de consentimiento y evaluar si cumple con las expectativas del paciente y del cuidador, así como con los estándares legales y éticos.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 225-6-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que se trata de un estudio observacional centrado en evaluar el proceso de consentimiento informado, los datos del participante individual (IPD) no se compartirán como parte de los resultados del estudio.
Sin embargo, los hallazgos agregados, como las puntuaciones de satisfacción general y el análisis de los factores demográficos que influyen en la comprensión del consentimiento, se presentarán en el informe final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .