Valutazione della soddisfazione del paziente e del caregiver con il processo di consenso informato in chirurgia
20 dicembre 2024 aggiornato da: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus
Valutazione della soddisfazione del paziente e del caregiver sul processo di consenso informato nella pratica chirurgica in un centro di assistenza terziaria: uno studio trasversale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la soddisfazione del paziente e del caregiver rispetto al processo di consenso informato nella pratica chirurgica presso un centro di assistenza terziaria in Nepal. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Quanto sono soddisfatti i pazienti e gli operatori sanitari rispetto all'attuale processo di consenso informato in chirurgia? Quanto bene i pazienti e gli operatori sanitari comprendono le informazioni fornite sul consenso informato? Ci sono differenze nella soddisfazione e nella comprensione basate su fattori come il livello di istruzione o il coinvolgimento della famiglia? I ricercatori confronteranno le percezioni di pazienti e caregiver per capire se ci sono lacune nella comunicazione e nella soddisfazione.
I partecipanti:
Completare un questionario strutturato valutando la loro comprensione e soddisfazione rispetto al processo di consenso informato.
Condividere le loro opinioni sul tipo e sulla qualità delle informazioni fornite durante il processo di consenso.
Valuta la loro soddisfazione su una scala a 10 punti in base alla loro esperienza con la procedura di consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
384
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Institute of Medicine, Maharajgunj
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti adulti sottoposti a interventi di chirurgia elettiva maggiore in vari reparti, tra cui Chirurgia Generale, Neurochirurgia, Chirurgia Plastica, Urologia, ORL, Ortopedia e Ostetricia e Ginecologia.
Verranno inclusi anche i caregiver di questi pazienti, tipicamente responsabili di fornire il consenso informato.
Lo studio mira a catturare le prospettive di entrambi i gruppi riguardo al processo di consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi maggiori che richiedono anestesia regionale o generale.
- Operatori sanitari di pazienti idonei che forniscono il consenso informato per conto del paziente.
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici d'urgenza.
- Pazienti che non sono in grado di partecipare a causa di barriere linguistiche o deterioramento cognitivo.
- Pazienti o caregiver che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti e caregiver
Questa coorte comprende due gruppi: i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore e i loro caregiver.
Ai pazienti viene chiesto di fornire un feedback sulla loro comprensione e soddisfazione rispetto al processo di consenso informato.
Anche i caregiver, che spesso forniscono il consenso informato per conto dei pazienti, vengono intervistati per valutare le loro prospettive sul processo di consenso.
Non vi è alcun intervento in questo studio; l'attenzione si concentra sulla valutazione delle percezioni, della soddisfazione e del processo di comunicazione che circonda il consenso informato in un contesto chirurgico.
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Questo studio non prevede un intervento clinico.
Si concentra invece sulla valutazione del processo esistente di consenso informato in ambito chirurgico.
I pazienti e gli operatori sanitari saranno intervistati per valutare la loro comprensione, soddisfazione e percezioni del processo di consenso informato.
Lo studio esamina fattori quali la chiarezza delle informazioni fornite, il coinvolgimento del paziente e del caregiver e la soddisfazione generale per il processo, senza alterare le pratiche attuali.
L’obiettivo è identificare aree di miglioramento nella comunicazione e nella documentazione, garantendo il rispetto dei diritti e dell’autonomia del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente e del caregiver con il processo di consenso informato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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La soddisfazione rispetto al processo di consenso informato sarà valutata utilizzando un questionario strutturato.
I pazienti e gli operatori sanitari valuteranno la soddisfazione su una scala Likert a 10 punti (1 = meno soddisfatto, 10 = più soddisfatto) e risponderanno a domande Sì/No valutando la loro comprensione della natura dell'intervento, dei rischi, degli effetti a lungo termine e dei fattori correlati all'anestesia. complicazioni.
Ulteriori domande valutano la chiarezza e la completezza del modulo di consenso, incluso se i componenti essenziali (ad esempio nome del paziente, diagnosi, dettagli della procedura e rischi) sono stati documentati.
Le risposte mirano a identificare le lacune nel processo di consenso e valutare se soddisfa le aspettative del paziente e del caregiver, nonché gli standard legali ed etici.
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Entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 225-6-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché si tratta di uno studio osservazionale incentrato sulla valutazione del processo di consenso informato, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi come parte dei risultati dello studio.
Tuttavia, i risultati aggregati, come i punteggi di soddisfazione complessiva e l’analisi dei fattori demografici che influenzano la comprensione del consenso, saranno presentati nel rapporto finale dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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