使用冠状动脉 CTA 进行人工智能筛查和诊断心肌病 (Atlantis)
2024年12月23日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影进行人工智能筛查和诊断心肌病
这项观察和诊断研究的目标是开发和验证一种人工智能辅助方法，用于基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）的疑似冠状动脉疾病患者的心肌病筛查和诊断。
本研究旨在开发一种使用人工智能进行多标签分类任务的计算机化 CCTA 解释，以协助临床工作流程中的心肌病诊断。
研究概览
地位
尚未招聘
干预/治疗
详细说明
心血管疾病（CVD）是全世界死亡和残疾的主要原因。 由于冠状动脉疾病在心血管疾病负担中占很大比例，冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）已广泛用于全面评估冠状动脉粥样硬化总负担。 相比之下，心脏磁共振（CMR）仍然是评估和诊断心肌病的金标准。 然而，由于检查时间和费用以及合格医生和工作人员的短缺，CMR的临床应用受到阻碍。 因此，CCTA 在心肌病筛查和诊断中的价值值得进一步研究。
人工智能无需大量体力劳动即可学习显着特征并识别大数据的特征模式，这使其能够非常有效地解释 CCTA 数据。 尽管很少有研究调查 CCTA 对心肌病的诊断价值，而且迄今为止放射科医生尚未在临床实践中建立或应用该价值，但自动图像分析通过提供客观且统一的解决方案，与人类相比具有明显的优势。 此外，是否可以使用全面的、端到端的人工智能方法来分析 CCTA 以诊断心肌病的多分类仍然未知。
因此，本研究旨在开发和验证一种人工智能辅助 CCTA 的方法，用于筛查和诊断疑似冠状动脉疾病患者的心肌病。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junbo Ge, MD, PhD
- 电话号码：008664041990
- 邮箱：jbge@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chenguang Li, MD, PhD
- 邮箱：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
将收集在 2014 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间至少获得一份 CCTA 的连续候选人。
描述
心肌病队列：
纳入标准：
- 心肌病的临床诊断，包括肥厚型心肌病、扩张型心肌病、限制性心肌病、心肌淀粉样变性、心肌炎、致心律失常性右心室心肌病、冠心病/缺血性心脏病。
- 手术或植入装置治疗前至少进行一次 CCTA。
排除标准：
- 没有记录的心肌病诊断或未确定类型的心肌病。
- 由其他器质性或全身性疾病引起的继发性心脏异常的临床诊断。
- CCTA 检查前进行手术或植入装置治疗。
对照队列：
- 纳入标准：至少参加过一项 CCTA 考试的参与者。
- 排除标准：临床诊断心血管疾病（包括心肌病、心肌梗塞病史、心脏手术史、支架植入、ICD植入等）或全身性疾病导致的继发性心脏异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心肌病队列
接受 CCTA 检查并记录心肌病诊断的患者被纳入心肌病队列。
根据患者完整的电子病历 (EMR) 进行心肌病的临床诊断，包括临床表现、家族史、实验室结果、心电图、超声心动图、所有可用的影像学评估（如有，即心脏磁共振、单光子发射计算机断层扫描、和侵入性冠状动脉造影）和心肌活检（如果有）。
从 (EMR) 检索临床诊断，并将其用作人工智能辅助的基于 CCTA 的筛查和诊断模型开发的基本事实。
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研究人员旨在利用派生子队列，首先开发基于 CCTA 的人工智能辅助 (CCTAI) 筛查模型，以区分心脏异常患者和正常对照患者。
其次，研究人员的目标是开发具有心肌病诊断多分类输出的 CCTAI 诊断模型。
这两种模型都将在内部验证队列和外部验证队列中进行测试。
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对照组
接受 CCTA 检查的受试者，考虑其病史排除心血管疾病（包括心肌病、心肌梗死史、心脏手术史、支架植入、ICD 植入等）和继发性心脏异常，纳入对照组。对全身性疾病。
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研究人员旨在利用派生子队列，首先开发基于 CCTA 的人工智能辅助 (CCTAI) 筛查模型，以区分心脏异常患者和正常对照患者。
其次，研究人员的目标是开发具有心肌病诊断多分类输出的 CCTAI 诊断模型。
这两种模型都将在内部验证队列和外部验证队列中进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断性能
大体时间：手术或介入治疗前进行CCTA检查。
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AI 模型的性能通过评估其敏感性、特异性、精确度和 F1 评分（预测阳性值和敏感性的调和平均值）进行评估，具有两侧 95% CI，以及具有两侧的 ROC AUC双面 CI。
F1 分数是 AUC 的补充，它在多类预测的设置中特别有用，但在类不平衡的设置中不如 AUC 敏感。
为了对模型性能进行总体衡量，研究人员计算了 F1 分数和 AUC 的类别频率加权平均值。
其他诊断性能评估指标包括真阳性率、真阴性率、假阳性率、假阴性率、精确度、敏感性（召回率）、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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手术或介入治疗前进行CCTA检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chenguang Li, MD, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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