Door AI ondersteunde screening en diagnose van cardiomyopathieën met behulp van coronaire CTA (Atlantis)
Door kunstmatige intelligentie ondersteunde screening en diagnose van cardiomyopathieën met behulp van coronaire computertomografie-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit. Omdat coronaire hartziekte een groot deel van de ziektelast van hart- en vaatziekten voor zijn rekening neemt, wordt coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) op grote schaal gebruikt voor een uitgebreide beoordeling van de totale coronaire atherosclerotische belasting. Cardiale magnetische resonantie (CMR) blijft daarentegen de gouden standaard voor het evalueren en diagnosticeren van cardiomyopathieën. De klinische toepassing van CMR wordt echter belemmerd door de tijd en de kosten van onderzoek en het tekort aan gekwalificeerde artsen en personeel. Bijgevolg rechtvaardigt de waarde van CCTA bij screening en diagnose bij cardiomyopathieën verder onderzoek.
Het vermogen van kunstmatige intelligentie om onderscheidende kenmerken te leren en karakteristieke patronen op big data te herkennen zonder uitgebreid handmatig werk, maakt het zeer effectief voor het interpreteren van CCTA-gegevens. Hoewel zeer weinig studies de diagnostische waarde van CCTA voor myocardiopathieën onderzoeken, die nog lang niet door radiologen in de klinische praktijk is vastgesteld of toegepast, heeft geautomatiseerde beeldanalyse een duidelijk voordeel ten opzichte van mensen doordat het objectieve en uniforme oplossingen biedt. Verder blijft het onbekend of een alomvattende, end-to-end, kunstmatig intelligente benadering kan worden gebruikt om CCTA te analyseren voor de diagnose van multi-classificaties van cardiomyopathieën.
Daarom heeft deze studie tot doel een door kunstmatige intelligentie ondersteunde benadering van CCTA te ontwikkelen en te valideren voor screening en diagnose van cardiomyopathieën bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junbo Ge, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008664041990
- E-mail: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chenguang Li, MD, PhD
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Cohort cardiomyopathie:
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van cardiomyopathieën, waaronder hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, cardiale amyloïdose, myocarditis, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie en coronaire hartziekte/ischemische hartziekte.
- Ten minste één CCTA vóór een operatie of behandeling met een implanteerbaar apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geregistreerde diagnose van cardiomyopathie of onbepaald type cardiomyopathie.
- Een klinische diagnose van secundaire hartafwijkingen als gevolg van andere organische of systemische ziekten.
- Chirurgie of behandeling met implanteerbare hulpmiddelen vóór CCTA-onderzoek.
Controlecohort:
- Inclusiecriteria: deelnemers met minimaal één CCTA-examen.
- Uitsluitingscriteria: klinische diagnose van hart- en vaatziekten (waaronder cardiomyopathie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, voorgeschiedenis van hartchirurgie, stentimplantatie, ICD-implantatie enzovoort) of secundaire hartafwijkingen als gevolg van systemische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiomyopathiecohort
Patiënten die een CCTA-onderzoek hebben ondergaan en de diagnose cardiomyopathie hebben geregistreerd, worden opgenomen in het cardiomyopathiecohort.
Klinische diagnose van cardiomyopathieën op basis van het volledige elektrische medische dossier (EMR) van de patiënt, inclusief klinische presentaties, familiegeschiedenis, laboratoriumresultaten, ECG, echocardiogram, alle beschikbare beeldvormingsbeoordelingen (indien aanwezig, d.w.z. cardiale magnetische resonantie, computertomografie met enkele fotonenemissie, en invasieve coronaire angiografie) en myocardbiopsie (indien aanwezig).
Klinische diagnoses worden opgehaald uit (EMR) en gebruikt als basiswaarheid voor AI-ondersteunde CCTA-gebaseerde screening en de ontwikkeling van diagnostische modellen.
|
Met behulp van een afgeleid subcohort willen de onderzoekers eerst een op CCTA gebaseerd AI-ondersteund (CCTAI) screeningmodel ontwikkelen om patiënten met hartafwijkingen te onderscheiden van die normale controles.
Ten tweede richten de onderzoekers zich op de ontwikkeling van een CCTAI-diagnostisch model met multi-classificatie-output van cardiomyopathie-diagnose.
Beide modellen zullen worden getest in een intern validatiecohort en een extern validatiecohort.
|
|
Controlecohort
Deelnemers die een CCTA-onderzoek ondergaan, worden gerekruteerd in het controlecohort omdat zijn of haar medisch dossier hart- en vaatziekten (waaronder cardiomyopathie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, voorgeschiedenis van hartchirurgie, stentimplantatie, ICD-implantatie enzovoort) en secundaire hartafwijkingen als gevolg van aan systemische ziekten.
|
Met behulp van een afgeleid subcohort willen de onderzoekers eerst een op CCTA gebaseerd AI-ondersteund (CCTAI) screeningmodel ontwikkelen om patiënten met hartafwijkingen te onderscheiden van die normale controles.
Ten tweede richten de onderzoekers zich op de ontwikkeling van een CCTAI-diagnostisch model met multi-classificatie-output van cardiomyopathie-diagnose.
Beide modellen zullen worden getest in een intern validatiecohort en een extern validatiecohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: CCTA-onderzoek vóór chirurgische of interventionele behandelingen.
|
De prestaties van de AI-modellen worden geëvalueerd door hun gevoeligheid, specificiteit, precisie en F1-score (harmonisch gemiddelde van de voorspellende positieve waarde en gevoeligheid) te beoordelen, met tweezijdige 95% BI's, evenals de AUC van de ROC met tweezijdige 95% BI's. dubbelzijdige CI's.
De F1-score is complementair aan de AUC, die vooral nuttig is bij het voorspellen van meerdere klassen en minder gevoelig is dan de AUC bij het instellen van klassenonevenwicht.
Voor een geaggregeerde maatstaf voor de prestaties van het model berekenen de onderzoekers het klassefrequentiegewogen gemiddelde voor de F1-score en de AUC.
Andere meetgegevens voor het beoordelen van diagnostische prestaties zijn onder meer het echt-positieve percentage, het echt-negatieve percentage, het fout-positieve percentage, het fout-negatieve percentage, precisie, gevoeligheid (herinnering), specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
CCTA-onderzoek vóór chirurgische of interventionele behandelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Laminopathieën
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de hartklep
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Cardiomegalie
- Hart-en vaatziekten
- Myocarditis
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Cardiomyopathie, verwijd
- Aritmogene rechterventrikeldysplasie
- Cardiomyopathie, restrictief
Andere studie-ID-nummers
- ZS-CCTAI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .