AI-aktivert screening og diagnose av kardiomyopatier ved bruk av koronar CTA (Atlantis)
Kunstig intelligens-aktivert screening og diagnose av kardiomyopatier ved bruk av koronar datamaskintomografi angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er de viktigste årsakene til død og funksjonshemming over hele verden. Med koronararteriesykdom som står for en stor andel av CVD sykdomsbyrden, har koronar computertomografi angiografi (CCTA) blitt mye brukt for en omfattende vurdering av den totale koronar aterosklerotisk byrde. Derimot er hjertemagnetisk resonans (CMR) gullstandarden for å evaluere og diagnostisere kardiomyopatier. Imidlertid har klinisk anvendelse av CMR blitt hindret av tiden og kostnadene ved undersøkelse og mangel på kvalifiserte leger og ansatte. Følgelig krever verdien av CCTA i screening og diagnose ved kardiomyopatier ytterligere undersøkelser.
Kunstig intelligenss evne til å lære karakteristiske trekk og gjenkjenne karakteristiske mønstre på big data uten omfattende manuelt arbeid gjør den svært effektiv for å tolke CCTA-data. Selv om svært få studier undersøkte den diagnostiske verdien av CCTA for myokardiopatier, som langt på vei ikke er etablert eller anvendt i klinisk praksis av radiologer, har automatisert bildeanalyse en klar fordel sammenlignet med mennesker ved å tilby objektive og enhetlige løsninger. Videre, hvorvidt en omfattende, ende-til-ende, kunstig intelligent tilnærming kan brukes til å analysere CCTA for diagnose multi-klassifiseringer av kardiomyopatier, er fortsatt ukjent.
Derfor har denne studien som mål å utvikle og validere en kunstig intelligens-assistert tilnærming til CCTA for screening og diagnose av kardiomyopatier hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junbo Ge, MD, PhD
- Telefonnummer: 008664041990
- E-post: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chenguang Li, MD, PhD
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kardiomyopati kohort:
Inkluderingskriterier:
- En klinisk diagnose av kardiomyopatier, inkludert hypertrofisk kardiomyopati, dilatert kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, hjerteamyloidose, myokarditt, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati og koronararteriesykdom/iskemisk hjertesykdom.
- Minst én CCTA før kirurgi eller implanterbar enhetsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen registrert diagnose av kardiomyopati eller ubestemt type kardiomyopati.
- En klinisk diagnose av sekundære hjerteabnormaliteter på grunn av andre organiske eller systemiske sykdommer.
- Kirurgi eller implanterbar enhetsbehandling før CCTA-undersøkelse.
Kontrollkohort:
- Inklusjonskriterier: deltakere med minst én CCTA-eksamen.
- Eksklusjonskriterier: klinisk diagnose av kardiovaskulære sykdommer (inkludert kardiomyopati, historie med hjerteinfarkt, historie med hjertekirurgi, stentimplantasjon, ICD-implantasjon og så videre) eller sekundære hjerteabnormaliteter på grunn av systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kardiomyopati kohort
Pasienter som har gjennomgått CCTA-undersøkelse og har registrert diagnose av kardiomyopati er registrert i kardiomyopati-kohorten.
Klinisk diagnose av kardiomyopatier basert på pasientens komplette elektriske medisinske journal (EMR), som omfatter kliniske presentasjoner, familiehistorie, laboratorieresultater, EKG, ekkokardiogram, alle tilgjengelige bildevurderinger (hvis noen, dvs. hjertemagnetisk resonans, enkeltfoton-emisjon datatomografi, og invasiv koronar angiografi), og myokardbiopsi (hvis noen).
Kliniske diagnoser hentes fra (EMR) og brukes som grunnsannhet for AI-assistert CCTA-basert screening og utvikling av diagnosemodeller.
|
Ved å bruke en avledet underkohort tar etterforskerne sikte på først å utvikle en CCTA-basert AI-assistert (CCTAI) screeningsmodell for å skille pasienter med hjerteabnormaliteter fra de normale kontrollene.
For det andre sikter etterforskerne på å utvikle en CCTAI-diagnostisk modell med multi-klassifisering av kardiomyopatidiagnose.
Begge modellene vil bli testet i intern valideringskohort og ekstern valideringskohort.
|
|
Kontrollkohort
Deltakere som har CCTA-undersøkelse rekrutteres i kontrollkohorten gitt at hans eller hennes journal utelukker hjerte- og karsykdommer (inkludert kardiomyopati, historie med hjerteinfarkt, hjertekirurgi, stentimplantasjon, ICD-implantasjon og så videre) og sekundære hjerteabnormiteter pga. til systemiske sykdommer.
|
Ved å bruke en avledet underkohort tar etterforskerne sikte på først å utvikle en CCTA-basert AI-assistert (CCTAI) screeningsmodell for å skille pasienter med hjerteabnormaliteter fra de normale kontrollene.
For det andre sikter etterforskerne på å utvikle en CCTAI-diagnostisk modell med multi-klassifisering av kardiomyopatidiagnose.
Begge modellene vil bli testet i intern valideringskohort og ekstern valideringskohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: CCTA-undersøkelse før kirurgiske eller intervensjonelle behandlinger.
|
Ytelsen til AI-modellene blir evaluert ved å vurdere deres sensitivitet, spesifisitet, presisjon og F1-score (harmonisk gjennomsnitt av den prediktive positive verdien og sensitiviteten), med tosidige 95 % CI-er, samt AUC for ROC med to- side CI-er.
F1-poengsummen er komplementær til AUC, som er spesielt nyttig i setting av multiklasseprediksjon og mindre sensitiv enn AUC i innstillinger med klasseubalanse.
For et samlet mål på modellytelse beregner etterforskerne det klassefrekvensvektede gjennomsnittet for F1-poengsummen og AUC.
Andre måleverdier for diagnostisk ytelse inkluderer sann-positiv rate, sann-negativ rate, falsk positiv rate, falsk-negativ rate, presisjon, sensitivitet (recall), spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
CCTA-undersøkelse før kirurgiske eller intervensjonelle behandlinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Laminopatier
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hjerteklaffsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Kardiomegali
- Kardiovaskulære sykdommer
- Myokarditt
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Kardiomyopati, utvidet
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
Andre studie-ID-numre
- ZS-CCTAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .