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관상동맥 CTA를 활용한 AI 기반 심근병증 선별 및 진단 (Atlantis)

2024년 12월 23일 업데이트: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 이용한 인공지능 기반 심근병증 선별 및 진단

이 관찰 및 진단 연구의 목표는 관상동맥 질환이 의심되는 환자의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA) 기반 심근병증 선별 및 진단을 위한 인공지능 지원 접근 방식을 개발하고 검증하는 것입니다. 본 연구는 임상 워크플로에서 심근병증 진단을 지원하기 위해 다중 라벨 분류 작업을 위한 인공 지능을 사용한 컴퓨터화된 CCTA 해석을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 관상동맥질환이 CVD 질환 부담의 큰 부분을 차지함에 따라, 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 전체 관상동맥 죽상동맥경화증 부담을 종합적으로 평가하는 데 널리 사용됩니다. 대조적으로, 심장자기공명(CMR)은 심근병증을 평가하고 진단하기 위한 최적의 표준으로 남아 있습니다. 그러나 CMR의 임상 적용은 검사 시간과 비용, 자격을 갖춘 의사와 직원 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 결과적으로, 심근병증의 선별 및 진단에서 CCTA의 가치에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.

대규모 수작업 없이 빅데이터의 특징을 학습하고 특징적인 패턴을 인식하는 인공지능의 능력은 CCTA 데이터 해석에 매우 효과적입니다. 심근병증에 대한 CCTA의 진단 가치를 조사한 연구는 거의 없지만 방사선 전문의의 임상 실습에 아직 확립되지 않았거나 적용되지 않았지만 자동화된 영상 분석은 객관적이고 균일한 솔루션을 제공한다는 점에서 인간에 비해 분명한 이점이 있습니다. 또한 심근병증의 다중 분류 진단을 위해 CCTA를 분석하는 데 포괄적이고 엔드 투 엔드 인공 지능 접근 방식을 사용할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

따라서 본 연구에서는 관상동맥질환이 의심되는 환자의 심근병증 선별 및 진단을 위한 CCTA에 대한 인공지능 지원 접근법을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2014년 1월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 연속 후보자가 하나 이상의 CCTA를 수집합니다.

설명

심근병증 코호트:

  • 포함 기준:

    1. 비대성 심근병증, 확장성 심근병증, 제한성 심근병증, 심장 아밀로이드증, 심근염, 부정맥성 우심실 심근병증, 관상동맥질환/허혈성 심장질환을 포함한 심근병증의 임상 진단.
    2. 수술 또는 이식형 장치 치료 전 최소 하나의 CCTA.

  • 제외 기준:

    1. 심근병증 진단 기록이나 확인되지 않은 심근병증 유형은 없습니다.
    2. 기타 기질적 또는 전신적 질환으로 인한 2차 심장 이상에 대한 임상적 진단입니다.
    3. CCTA 검사 전 수술 또는 이식 장치 치료.

통제 집단:

  • 포함 기준: 적어도 하나의 CCTA 시험을 통과한 참가자.
  • 제외 기준: 심혈관 질환(심근병증, 심근경색 병력, 심장 수술 병력, 스텐트 이식, ICD 이식 등 포함) 또는 전신 질환으로 인한 2차 심장 이상에 대한 임상 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심근병증 코호트
CCTA 검사를 받고 심근병증 진단을 기록한 환자를 심근병증 코호트에 등록합니다. 임상 증상, 가족력, 실험실 결과, ECG, 심장초음파, 사용 가능한 모든 영상 평가(있는 경우, 심장 자기 공명, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영, 침습적 관상동맥조영술) 및 심근 생검(있는 경우). 임상 진단은 (EMR)에서 검색되어 AI 지원 CCTA 기반 스크리닝 및 진단 모델 개발을 위한 Ground Truth로 사용됩니다.
진단 검사: CCTAI 모델
연구진은 파생 하위 코호트를 사용하여 먼저 심장 이상이 있는 환자를 정상 대조군과 구별하기 위한 CCTA 기반 AI 보조(CCTAI) 검사 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 연구자들은 심근병증 진단의 다중 분류 출력을 갖춘 CCTAI 진단 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 두 모델 모두 내부 검증 코호트와 외부 검증 코호트에서 테스트됩니다.
통제 코호트
CCTA 검사를 받은 참가자는 의료 기록에서 심혈관 질환(심근병증, 심근경색 병력, 심장 수술 병력, 스텐트 이식, ICD 이식 등을 포함) 및 이차 심장 이상을 배제한다는 점을 고려하여 대조 코호트에 모집됩니다. 전신질환에.
진단 검사: CCTAI 모델
연구진은 파생 하위 코호트를 사용하여 먼저 심장 이상이 있는 환자를 정상 대조군과 구별하기 위한 CCTA 기반 AI 보조(CCTAI) 검사 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 연구자들은 심근병증 진단의 다중 분류 출력을 갖춘 CCTAI 진단 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 두 모델 모두 내부 검증 코호트와 외부 검증 코호트에서 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 수술 또는 중재적 치료 전 CCTA 검사.
AI 모델의 성능은 양면 95% CI를 사용하여 민감도, 특이성, 정밀도 및 F1 점수(예측 양성 값 및 민감도의 조화 평균)와 ROC의 AUC를 양면으로 평가하여 평가됩니다. 양면 CI. F1 점수는 AUC를 보완하며, 이는 다중 클래스 예측 설정에 특히 유용하고 클래스 불균형 설정에서는 AUC보다 덜 민감합니다. 모델 성능을 종합적으로 측정하기 위해 연구자는 F1 점수와 AUC에 대한 클래스 빈도 가중 평균을 계산합니다. 기타 진단 성능 평가 지표에는 진양성률, 진음성률, 위양성률, 위음성률, 정밀도, 민감도(재현율), 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값이 포함됩니다.
수술 또는 중재적 치료 전 CCTA 검사.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-CCTAI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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