Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-aktiveret screening og diagnose af kardiomyopatier ved hjælp af koronar CTA (Atlantis)

23. december 2024 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Kunstig intelligens-aktiveret screening og diagnose af kardiomyopatier ved hjælp af koronar computertomografi angiografi

Målet med denne observationelle og diagnostiske undersøgelse er at udvikle og validere en kunstig intelligens-assisteret tilgang til koronar computertomografi angiografi (CCTA)-baseret screening og diagnosticering af kardiomyopatier hos patienter med mistanke om koronararteriesygdomme. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en computeriseret CCTA-fortolkning ved hjælp af kunstig intelligens til multi-label-klassificeringsopgave for at hjælpe med kardiomyopatidiagnose i den kliniske arbejdsgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er de førende årsager til dødsfald og handicap på verdensplan. Med koronararteriesygdom, der tegner sig for en stor del af CVD-sygdomsbyrden, er koronar computertomografi angiografi (CCTA) blevet meget brugt til en omfattende vurdering af den totale koronar aterosklerotisk byrde. I modsætning hertil er hjertemagnetisk resonans (CMR) fortsat guldstandarden for evaluering og diagnosticering af kardiomyopatier. Imidlertid er den kliniske anvendelse af CMR blevet hindret af tiden og omkostningerne ved undersøgelse og mangel på kvalificerede læger og personale. Værdien af ​​CCTA i screening og diagnose i kardiomyopatier berettiger derfor yderligere undersøgelse.

Kunstig intelligenss evne til at lære karakteristiske træk og genkende karakteristiske mønstre på big data uden omfattende manuelt arbejde gør den yderst effektiv til fortolkning af CCTA-data. Selvom meget få studier undersøgte den diagnostiske værdi af CCTA for myokardiopatier, som langtfra ikke er etableret eller anvendt i klinisk praksis af radiologer, har automatiseret billedanalyse en klar fordel sammenlignet med mennesker ved at tilbyde objektive og ensartede løsninger. Hvorvidt en omfattende, ende-til-ende, kunstig intelligent tilgang kan bruges til at analysere CCTA for diagnosticering af multi-klassifikationer af kardiomyopatier, er fortsat ukendt.

Derfor sigter denne undersøgelse på at udvikle og validere en kunstig intelligens-assisteret tilgang til CCTA til screening og diagnosticering af kardiomyopatier hos patienter med mistanke om koronararteriesygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive kandidater har mindst én CCTA mellem 1/1/2014 og 31/12/2024 vil blive indsamlet.

Beskrivelse

Kardiomyopati kohorte:

  • Inklusionskriterier:

    1. En klinisk diagnose af kardiomyopatier, herunder hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, hjerteamyloidose, myocarditis, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati og koronararteriesygdom/iskæmisk hjertesygdom.
    2. Mindst én CCTA før operation eller behandling med implanterbar enhed.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Ingen registreret diagnose af kardiomyopati eller ubestemt type kardiomyopati.
    2. En klinisk diagnose af sekundære hjerteabnormaliteter på grund af andre organiske eller systemiske sygdomme.
    3. Kirurgi eller implanterbar enhedsbehandling før CCTA-undersøgelse.

Kontrolkohorte:

  • Inklusionskriterier: deltagere med mindst én CCTA-eksamen.
  • Udelukkelseskriterier: klinisk diagnose af kardiovaskulære sygdomme (herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt i historien, hjertekirurgi, stentimplantation, ICD-implantation og så videre) eller sekundære hjerteabnormaliteter på grund af systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiomyopati kohorte
Patienter, der har gennemgået CCTA-undersøgelse og har registreret diagnosen kardiomyopati, er indskrevet i kardiomyopati-kohorten. Klinisk diagnose af kardiomyopatier baseret på patienters komplette elektriske journal (EMR), omfattende kliniske præsentationer, familiehistorie, laboratorieresultater, EKG, ekkokardiogram, alle tilgængelige billeddiagnostiske vurderinger (hvis nogen, dvs. hjertemagnetisk resonans, enkelt-fotonemission computertomografi, og invasiv koronar angiografi) og myokardiebiopsi (hvis nogen). Kliniske diagnoser hentes fra (EMR) og bruges som grundsandhed for AI-assisteret CCTA-baseret screening og udvikling af diagnostiske modeller.
Diagnostisk test: CCTAI model
Ved at bruge en afledt sub-kohorte sigter efterforskerne på først at udvikle en CCTA-baseret AI-assisteret (CCTAI) screeningsmodel for at skelne patienter med hjerteabnormaliteter fra de normale kontroller. For det andet sigter efterforskerne på at udvikle en CCTAI diagnostisk model med multi-klassifikation output af kardiomyopati diagnose. Begge modeller vil blive testet i intern valideringskohorte og ekstern valideringskohorte.
Kontrolkohorte
Deltagere, der har CCTA-undersøgelse, rekrutteres i kontrolkohorten, da hans eller hendes journal udelukker hjerte-kar-sygdomme (herunder kardiomyopati, historie med myokardieinfarkt, historie med hjertekirurgi, stentimplantation, ICD-implantation og så videre) og sekundære hjerteabnormaliteter pga. til systemiske sygdomme.
Diagnostisk test: CCTAI model
Ved at bruge en afledt sub-kohorte sigter efterforskerne på først at udvikle en CCTA-baseret AI-assisteret (CCTAI) screeningsmodel for at skelne patienter med hjerteabnormaliteter fra de normale kontroller. For det andet sigter efterforskerne på at udvikle en CCTAI diagnostisk model med multi-klassifikation output af kardiomyopati diagnose. Begge modeller vil blive testet i intern valideringskohorte og ekstern valideringskohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: CCTA-undersøgelse før kirurgiske eller interventionelle behandlinger.
AI-modellernes ydeevne evalueres ved at vurdere deres sensitivitet, specificitet, præcision og F1-score (harmonisk gennemsnit af den forudsigelige positive værdi og sensitivitet), med tosidede 95 % CI'er, samt AUC for ROC med to- sidet CI'er. F1-scoren er komplementær til AUC, som er særlig nyttig i indstillingen af ​​multiklasse-forudsigelse og mindre følsom end AUC i indstillinger med klasseubalance. For et samlet mål for modellens ydeevne beregner efterforskerne det klassefrekvensvægtede gennemsnit for F1-score og AUC. Andre diagnostiske præstationsvurderingsmetrikker inkluderer sand-positiv rate, sand-negativ rate, falsk-positiv rate, falsk-negativ rate, præcision, sensitivitet (genkaldelse), specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
CCTA-undersøgelse før kirurgiske eller interventionelle behandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-CCTAI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CCTAI model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner