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Screening e diagnosi delle cardiomiopatie basati sull'intelligenza artificiale utilizzando la TC coronarica (Atlantis)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Screening e diagnosi di cardiomiopatie basati sull'intelligenza artificiale mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica

L'obiettivo di questo studio osservazionale e diagnostico è quello di sviluppare e convalidare un approccio assistito dall'intelligenza artificiale per lo screening e la diagnosi di cardiomiopatie basati sull'angio-tomografia computerizzata coronarica (CCTA) in pazienti con sospetta malattia coronarica. Questo studio mira a sviluppare un'interpretazione CCTA computerizzata utilizzando l'intelligenza artificiale per attività di classificazione multi-etichetta per assistere la diagnosi di cardiomiopatia nel flusso di lavoro clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Poiché la malattia coronarica rappresenta un'ampia percentuale del carico di malattia CV, l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) è diventata ampiamente utilizzata per una valutazione completa del carico aterosclerotico coronarico totale. Al contrario, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) rimane il gold standard per la valutazione e la diagnosi delle cardiomiopatie. Tuttavia, l’applicazione clinica della CMR è stata ostacolata dai tempi e dai costi degli esami e dalla carenza di medici e personale qualificati. Di conseguenza, il valore della CCTA nello screening e nella diagnosi delle cardiomiopatie merita ulteriori indagini.

La capacità dell’intelligenza artificiale di apprendere caratteristiche distintive e di riconoscere modelli caratteristici sui big data senza un intenso lavoro manuale la rende altamente efficace per l’interpretazione dei dati CCTA. Sebbene pochissimi studi abbiano indagato il valore diagnostico della CCTA per le miocardiopatie, che non è ancora stato stabilito o applicato nella pratica clinica dai radiologi, l’analisi automatizzata delle immagini presenta un chiaro vantaggio rispetto all’uomo offrendo soluzioni oggettive e uniformi. Inoltre, rimane sconosciuto se un approccio completo, end-to-end e di intelligenza artificiale possa essere utilizzato per analizzare la CCTA per la diagnosi di multiclassificazioni delle cardiomiopatie.

Pertanto, questo studio mira a sviluppare e validare un approccio assistito dall'intelligenza artificiale sulla CCTA per lo screening e la diagnosi di cardiomiopatie in pazienti con sospetta malattia coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno raccolti i candidati consecutivi in ​​possesso di almeno un CCTA tra il 1/1/2014 e il 31/12/2024.

Descrizione

Coorte di cardiomiopatie:

  • Criteri di inclusione:

    1. Una diagnosi clinica di cardiomiopatie, tra cui cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia restrittiva, amiloidosi cardiaca, miocardite, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro e malattia coronarica/cardiopatia ischemica.
    2. Almeno un CCTA prima di un intervento chirurgico o di un trattamento con dispositivo impiantabile.

  • Criteri di esclusione:

    1. Nessuna diagnosi registrata di cardiomiopatia o di tipo indeterminato di cardiomiopatia.
    2. Una diagnosi clinica di anomalie cardiache secondarie dovute ad altre malattie organiche o sistemiche.
    3. Intervento chirurgico o trattamento con dispositivo impiantabile prima dell'esame CCTA.

Gruppo di controllo:

  • Criteri di inclusione: partecipanti con almeno un esame CCTA.
  • Criteri di esclusione: diagnosi clinica di malattie cardiovascolari (inclusa cardiomiopatia, storia di infarto miocardico, storia di chirurgia cardiaca, impianto di stent, impianto di ICD e così via) o anomalie cardiache secondarie dovute a malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di cardiomiopatie
I pazienti sottoposti a esame CCTA e con diagnosi registrata di cardiomiopatia sono arruolati nella coorte di cardiomiopatia. La diagnosi clinica delle cardiomiopatie si basa sulla cartella clinica elettrica (EMR) completa del paziente, che comprende presentazioni cliniche, storia familiare, risultati di laboratorio, ECG, ecocardiogramma, tutte le valutazioni di imaging disponibili (se presenti, ovvero risonanza magnetica cardiaca, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo, e angiografia coronarica invasiva) e biopsia miocardica (se presente). Le diagnosi cliniche vengono recuperate da (EMR) e utilizzate come verità di base per lo screening basato su CCTA assistito dall'intelligenza artificiale e lo sviluppo di modelli diagnostici.
Test diagnostico: Modello CCTAI
Utilizzando una sotto-coorte derivata, i ricercatori mirano a sviluppare innanzitutto un modello di screening assistito da AI (CCTAI) basato su CCTA per distinguere i pazienti con anomalie cardiache da quelli normali di controllo. In secondo luogo, i ricercatori mirano a sviluppare un modello diagnostico CCTAI con risultati multiclassificazione della diagnosi di cardiomiopatia. Entrambi i modelli saranno testati in una coorte di validazione interna e in una coorte di validazione esterna.
Gruppo di controllo
I partecipanti che si sottopongono all'esame CCTA vengono reclutati nella coorte di controllo poiché la loro cartella clinica esclude malattie cardiovascolari (inclusa cardiomiopatia, storia di infarto miocardico, storia di chirurgia cardiaca, impianto di stent, impianto di ICD e così via) e anomalie cardiache secondarie dovute alle malattie sistemiche.
Test diagnostico: Modello CCTAI
Utilizzando una sotto-coorte derivata, i ricercatori mirano a sviluppare innanzitutto un modello di screening assistito da AI (CCTAI) basato su CCTA per distinguere i pazienti con anomalie cardiache da quelli normali di controllo. In secondo luogo, i ricercatori mirano a sviluppare un modello diagnostico CCTAI con risultati multiclassificazione della diagnosi di cardiomiopatia. Entrambi i modelli saranno testati in una coorte di validazione interna e in una coorte di validazione esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Esame CCTA prima di trattamenti chirurgici o interventistici.
Le prestazioni dei modelli AI vengono valutate valutandone la sensibilità, la specificità, la precisione e il punteggio F1 (media armonica del valore positivo predittivo e della sensibilità), con IC al 95% a due code, nonché l'AUC del ROC con IC a due code al 95% CI laterali. Il punteggio F1 è complementare all'AUC, che è particolarmente utile nel contesto della previsione multiclasse e meno sensibile dell'AUC in contesti di squilibrio di classe. Per una misura aggregata delle prestazioni del modello, i ricercatori calcolano la media ponderata in frequenza della classe per il punteggio F1 e l'AUC. Altri parametri di valutazione delle prestazioni diagnostiche includono tasso di veri positivi, tasso di veri negativi, tasso di falsi positivi, tasso di falsi negativi, precisione, sensibilità (richiamo), specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Esame CCTA prima di trattamenti chirurgici o interventistici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-CCTAI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello CCTAI

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