AI-aktiverad screening och diagnos av kardiomyopatier med hjälp av koronar CTA (Atlantis)
Artificiell intelligens-aktiverad screening och diagnos av kardiomyopatier med hjälp av koronar datortomografi angiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) är de vanligaste orsakerna till dödsfall och handikapp över hela världen. Med kranskärlssjukdom som står för en stor del av CVD-sjukdomsbördan, har kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) blivit allmänt använd för en omfattande bedömning av den totala kranskärlsförkalkningsbördan. Däremot förblir hjärtmagnetisk resonans (CMR) guldstandarden för att utvärdera och diagnostisera kardiomyopatier. Den kliniska tillämpningen av CMR har dock hindrats av tiden och kostnaderna för undersökningar och bristen på kvalificerade läkare och personal. Följaktligen kräver värdet av CCTA vid screening och diagnos vid kardiomyopati ytterligare utredning.
Förmågan hos artificiell intelligens att lära sig särdrag och att känna igen karakteristiska mönster på big data utan omfattande manuellt arbete gör den mycket effektiv för att tolka CCTA-data. Även om väldigt få studier undersökte det diagnostiska värdet av CCTA för myokardiopatier, vilket överlägset inte är etablerat eller tillämpat i klinisk praxis av radiologer, har automatiserad bildanalys en klar fördel jämfört med människor genom att erbjuda objektiva och enhetliga lösningar. Huruvida en heltäckande, end-to-end, artificiell intelligent metod kan användas för att analysera CCTA för diagnos multi-klassificeringar av kardiomyopatier är fortfarande okänt.
Därför syftar denna studie till att utveckla och validera en artificiell intelligens assisterad metod för CCTA för screening och diagnos av kardiomyopatier hos patienter med misstänkta kranskärlssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junbo Ge, MD, PhD
- Telefonnummer: 008664041990
- E-post: jbge@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chenguang Li, MD, PhD
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kardiomyopati kohort:
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av kardiomyopatier, inklusive hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, hjärtamyloidos, myokardit, arytmogen högerkammarkardiomyopati och kranskärlssjukdom/ischemisk hjärtsjukdom.
- Minst en CCTA före operation eller behandling med implanterbar enhet.
Uteslutningskriterier:
- Ingen registrerad diagnos av kardiomyopati eller obestämd typ av kardiomyopati.
- En klinisk diagnos av sekundära hjärtavvikelser på grund av andra organiska eller systemiska sjukdomar.
- Kirurgi eller behandling med implanterbar enhet före CCTA-undersökning.
Kontrollkohort:
- Inklusionskriterier: deltagare med minst en CCTA-undersökning.
- Uteslutningskriterier: klinisk diagnos av kardiovaskulära sjukdomar (inklusive kardiomyopati, historia av hjärtinfarkt, historia av hjärtkirurgi, stentimplantation, ICD-implantation och så vidare) eller sekundära hjärtavvikelser på grund av systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiomyopati kohort
Patienter som har genomgått CCTA-undersökning och har registrerat diagnosen kardiomyopati är inskrivna i kardiomyopatikohorten.
Klinisk diagnos av kardiomyopatier baserad på patienternas fullständiga elektriska journal (EMR), som omfattar kliniska presentationer, familjehistoria, laboratorieresultat, EKG, ekokardiogram, alla tillgängliga bildbedömningar (om några, t.ex. hjärtmagnetisk resonans, enfotonemissionsdatortomografi, och invasiv kranskärlsangiografi) och myokardbiopsi (om någon).
Kliniska diagnoser hämtas från (EMR) och används som grundsanning för AI-assisterad CCTA-baserad screening och utveckling av diagnostiska modeller.
|
Med hjälp av en derivatunderkohort strävar forskarna efter att först utveckla en CCTA-baserad AI-assisterad (CCTAI) screeningmodell för att skilja patienter med hjärtavvikelser från dessa normala kontroller.
För det andra, utredarna inriktar sig på att utveckla en CCTAI diagnostisk modell med multi-klassificering produktion av kardiomyopati diagnos.
Båda modellerna kommer att testas i intern valideringskohort och extern valideringskohort.
|
|
Kontrollkohort
Deltagare som har CCTA-undersökning rekryteras i kontrollkohorten med tanke på att hans eller hennes journal utesluter kardiovaskulära sjukdomar (inklusive kardiomyopati, historia av hjärtinfarkt, historia av hjärtkirurgi, stentimplantation, ICD-implantation och så vidare) och sekundära hjärtavvikelser pga. till systemiska sjukdomar.
|
Med hjälp av en derivatunderkohort strävar forskarna efter att först utveckla en CCTA-baserad AI-assisterad (CCTAI) screeningmodell för att skilja patienter med hjärtavvikelser från dessa normala kontroller.
För det andra, utredarna inriktar sig på att utveckla en CCTAI diagnostisk modell med multi-klassificering produktion av kardiomyopati diagnos.
Båda modellerna kommer att testas i intern valideringskohort och extern valideringskohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: CCTA-undersökning före kirurgiska eller interventionella behandlingar.
|
AI-modellernas prestanda utvärderas genom att bedöma deras sensitivitet, specificitet, precision och F1-poäng (harmoniskt medelvärde av det prediktiva positiva värdet och känsligheten), med tvåsidiga 95 % CI, såväl som AUC för ROC med två- sido CI.
F1-poängen är komplementär till AUC, som är särskilt användbar i inställningarna för multiklassprediktion och mindre känslig än AUC i inställningar av klassobalans.
För ett aggregerat mått på modellprestanda beräknar utredarna det klassfrekvensvägda medelvärdet för F1-poängen och AUC.
Andra mätvärden för diagnostisk prestationsbedömning inkluderar sann-positiv frekvens, sann-negativ frekvens, falsk-positiv frekvens, falsk-negativ frekvens, precision, sensitivitet (återkallelse), specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
|
CCTA-undersökning före kirurgiska eller interventionella behandlingar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Laminopatier
- Hjärtsjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hjärtklaffssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Aortastenos, subvalvulär
- Aortaklaffstenos
- Kardiomegali
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Myokardit
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Kardiomyopati, dilaterad
- Arytmogen högerkammardysplasi
- Kardiomyopati, restriktiv
Andra studie-ID-nummer
- ZS-CCTAI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .