Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a diagnostika kardiomyopatií s podporou AI pomocí koronární CTA (Atlantis)

23. prosince 2024 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Screening a diagnostika kardiomyopatií pomocí umělé inteligence pomocí koronární počítačové tomografie Angiografie

Cílem této observační a diagnostické studie je vyvinout a ověřit přístup asistovaný umělou inteligencí pro screening a diagnostiku kardiomyopatií na bázi koronární počítačové tomografie (CCTA) u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen. Tato studie si klade za cíl vyvinout počítačovou interpretaci CCTA s využitím umělé inteligence pro úlohu klasifikace s více značkami, která napomůže diagnostice kardiomyopatie v klinickém pracovním postupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Vzhledem k tomu, že onemocnění koronárních tepen představuje velkou část zátěže kardiovaskulárními chorobami, stala se koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) široce používána pro komplexní hodnocení celkové koronární aterosklerotické zátěže. Naproti tomu srdeční magnetická rezonance (CMR) zůstává zlatým standardem pro hodnocení a diagnostiku kardiomyopatií. Klinické aplikaci CMR však brání čas a náklady na vyšetření a nedostatek kvalifikovaných lékařů a personálu. V důsledku toho si hodnota CCTA ve screeningu a diagnostice u kardiomyopatií vyžaduje další zkoumání.

Schopnost umělé inteligence naučit se charakteristické rysy a rozpoznat charakteristické vzory na velkých datech bez rozsáhlé manuální práce ji činí vysoce efektivní pro interpretaci dat CCTA. Ačkoli jen velmi málo studií zkoumalo diagnostickou hodnotu CCTA u myokardiopatií, která není v klinické praxi zdaleka zavedena ani aplikována radiology, automatizovaná analýza obrazu má ve srovnání s lidmi jasnou výhodu tím, že nabízí objektivní a jednotná řešení. Dále zůstává neznámé, zda lze k analýze CCTA použít komplexní, end-to-end, uměle inteligentní přístup pro diagnostiku multiklasifikace kardiomyopatií.

Tato studie si proto klade za cíl vyvinout a ověřit přístup asistovaný umělou inteligencí k CCTA pro screening a diagnostiku kardiomyopatií u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí kandidáti mají alespoň jeden CCTA mezi 1. 1. 2014 a 31. 12. 2024.

Popis

Skupina kardiomyopatie:

  • Kritéria zahrnutí:

    1. Klinická diagnóza kardiomyopatií, včetně hypertrofické kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, srdeční amyloidózy, myokarditidy, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory a onemocnění koronárních tepen/ischemické choroby srdeční.
    2. Alespoň jeden CCTA před operací nebo ošetřením implantabilním zařízením.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Žádná zaznamenaná diagnóza kardiomyopatie nebo neurčený typ kardiomyopatie.
    2. Klinická diagnóza sekundárních srdečních abnormalit způsobených jinými organickými nebo systémovými onemocněními.
    3. Chirurgie nebo ošetření implantabilním zařízením před vyšetřením CCTA.

Kontrolní kohorta:

  • Kritéria pro zařazení: účastníci s alespoň jednou zkouškou CCTA.
  • Kritéria vyloučení: klinická diagnóza kardiovaskulárních onemocnění (včetně kardiomyopatie, anamnéza infarktu myokardu, anamnéza srdeční chirurgie, implantace stentu, implantace ICD atd.) nebo sekundárních srdečních abnormalit způsobených systémovými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kardiomyopatie
Pacienti, kteří podstoupili vyšetření CCTA a zaznamenali diagnózu kardiomyopatie, jsou zařazeni do kohorty kardiomyopatie. Klinická diagnóza kardiomyopatií založená na kompletním elektrickém lékařském záznamu (EMR) pacienta, zahrnující klinické projevy, rodinnou anamnézu, laboratorní výsledky, EKG, echokardiogram, všechna dostupná zobrazovací vyšetření (pokud existují, tj. srdeční magnetická rezonance, jednofotonová emisní počítačová tomografie, a invazivní koronární angiografie) a biopsie myokardu (pokud existuje). Klinické diagnózy se získávají z (EMR) a používají se jako základní pravda pro screening a vývoj diagnostického modelu na základě CCTA za pomoci umělé inteligence.
Diagnostický test: Model CCTAI
Za použití odvozené podskupiny se výzkumníci snaží nejprve vyvinout model screeningu s pomocí AI (CCTAI) založený na CCTA, aby odlišili pacienty se srdečními abnormalitami od normálních kontrol. Za druhé, výzkumníci se zaměřují na vývoj diagnostického modelu CCTAI s multiklasifikačním výstupem diagnózy kardiomyopatie. Oba modely budou testovány v interní validační kohortě a externí validační kohortě.
Kontrolní kohorta
Účastníci, kteří mají vyšetření CCTA, jsou přijímáni do kontrolní kohorty, protože jejich lékařský záznam vylučuje kardiovaskulární onemocnění (včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu v anamnéze, srdeční chirurgie, implantace stentu, implantace ICD atd.) a sekundárních srdečních abnormalit způsobených na systémová onemocnění.
Diagnostický test: Model CCTAI
Za použití odvozené podskupiny se výzkumníci snaží nejprve vyvinout model screeningu s pomocí AI (CCTAI) založený na CCTA, aby odlišili pacienty se srdečními abnormalitami od normálních kontrol. Za druhé, výzkumníci se zaměřují na vývoj diagnostického modelu CCTAI s multiklasifikačním výstupem diagnózy kardiomyopatie. Oba modely budou testovány v interní validační kohortě a externí validační kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: CCTA vyšetření před chirurgickým nebo intervenčním ošetřením.
Výkon modelů AI je hodnocen hodnocením jejich senzitivity, specificity, preciznosti a skóre F1 (harmonický průměr prediktivní pozitivní hodnoty a senzitivity), s oboustrannými 95% CI, stejně jako AUC ROC s dvou- oboustranné CI. Skóre F1 je komplementární k AUC, což je zvláště užitečné při nastavení vícetřídní predikce a méně citlivé než AUC při nastavení nerovnováhy tříd. Pro agregované měření výkonnosti modelu vyšetřovatelé vypočítají frekvenčně vážený průměr třídy pro skóre F1 a AUC. Mezi další metriky hodnocení diagnostického výkonu patří skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní, falešně negativní, přesnost, citlivost (recall), specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
CCTA vyšetření před chirurgickým nebo intervenčním ošetřením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenguang Li, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-CCTAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model CCTAI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit