解郁除烦胶囊治疗抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 (JOYS)

重度抑郁症（MDD）是一种常见的情感性精神障碍，由多种原因引起，临床主要表现为显着而持续的情绪低落、兴趣丧失、思维迟钝、悲观、缺乏主动性、自责、丧失工作能力等。食欲、睡眠障碍、偏执等，常伴有与客观检查不符的各种全身不适，严重时甚至出现自杀念头和行为[1]。 虽然中医古代文献中从未有过“抑郁症”这个名字，但由于它与中医文献中的许多疾病（如“抑郁证”、“百合病”）相似，所以很早就被人们所认识。 抑郁症是一种常见的精神疾病，约五分之一的人在一生中的某个时期受到影响。

据世界卫生组织披露的数据，全球有超过3.5亿人患有抑郁症，近十年来增加了约18%。 根据2019年中国心理健康调查（CMHS）患病率报告[2]，我国抑郁障碍的终生患病率为6.8%，12个月患病率为3.6%，其中抑郁症的终生患病率为3.6%。为 3.4%，12 个月患病率为 2.1%。 随着现代生活节奏的加快，其流行程度正在蔓延。 此外，COVID-19 的流行导致全球重度抑郁症病例增加 27.6%[3]。 预计到2030年，抑郁症将超过肿瘤和心脑血管疾病，成为全球最大的疾病负担[4]。 目前，抑郁症的治疗措施有限，约30%-40%的患者因对现有单胺类抗抑郁药物不敏感而发展为难治性抑郁症[5]。 单胺类抗抑郁药存在作用慢、症状残留、不良反应较多、需长期用药等缺点,而新型速效抗抑郁药也存在药物成瘾和神经毒性问题[6],其治疗面临新的困境。

中医药用于预防和治疗各种抑郁症已有两千多年的历史，且成本低廉、临床疗效可靠、毒副作用小。 中医认为，愤怒、悲伤、悲伤、思虑过多等情志因素，导致肝功能失调、脾功能失调、精神功能失调，进而导致多脏腑功能失调，长期肝郁则产生邪火、火灼。津液生痰，形成抑郁的关键病机，即气滞、痰凝、火郁。 解郁除烦胶囊的处方源于张仲景的经典方剂，由半夏厚朴汤和栀子厚朴汤加减而成。 自1997年以来，加味解郁除烦胶囊已治疗门诊12000例，其中抑郁症、焦虑症445例。 解郁除烦胶囊的Ⅲ期临床研究[7]显示，解郁除烦胶囊有效改善抑郁、焦虑，有效缓解轻中度抑郁症患者的躯体症状，且不良反应发生率与安慰剂和安慰剂相当。明显低于氟西汀。

解郁除烦胶囊的组方源于经典方剂，根据临床应用而研制而成，具有清热除烦、行气化痰等显着的临床疗效。 此次随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究将进一步评价解郁除烦胶囊治疗更广泛人群中重度抑郁症相关症状的有效性和安全性。 可靠的循证医学证据可为药物的临床应用提供参考。