Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование лечения депрессии капсулами Jieyu Chufan (JOYS)

Большое депрессивное расстройство (БДР) — распространенное аффективное психическое расстройство, обусловленное различными причинами, клинически проявляется главным образом значительным и стойким пониженным настроением, потерей интереса, задержкой мышления, пессимизмом, безынициативностью, чувством вины, потерей самообладания. аппетита, расстройства сна и паранойи, часто сопровождающиеся различными системными дискомфортами, не соответствующими объективному обследованию, а в тяжелых случаях — суицидальными мыслями и поведением[1]. Хотя в древней литературе традиционной китайской медицины никогда не было названия «депрессия», оно давно признано, поскольку похоже на многие заболевания в литературе китайской медицины (такие как «синдром депрессии» и «болезнь лилии»). Депрессия — распространенное психическое расстройство, от которого в определенный период жизни страдает около пятой части людей.

По данным ВОЗ, в мире насчитывается более 350 миллионов человек, страдающих депрессией, причём за последнее десятилетие прирост составил около 18%. Согласно отчету о распространенности Китайского исследования психического здоровья (CMHS) в 2019 году [2], распространенность депрессивных расстройств в течение жизни составила 6,8%, а распространенность за 12 месяцев - 3,6% в Китае, среди которых, для депрессии, распространенность в течение жизни составила 3,4%, а 12-месячная распространенность составила 2,1%. С ускорением темпа современной жизни его распространенность распространяется. Более того, пандемия COVID-19 привела к увеличению числа случаев большого депрессивного расстройства в мире на 27,6%[3]. По оценкам, к 2030 году депрессивные расстройства превзойдут опухоли, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и станут крупнейшим бременем болезней в мире[4]. В настоящее время меры лечения депрессивных расстройств ограничены, и около 30–40% пациентов развили рефрактерную депрессию из-за нечувствительности к существующим моноаминовым антидепрессантам [5]. Моноаминовые антидепрессанты имеют такие недостатки, как медленное действие, резидуальные симптомы, большее количество побочных реакций и длительный срок лечения, в то время как новые быстродействующие антидепрессанты также имеют проблемы наркозависимости и нейротоксичности [6], поэтому их лечение сталкивается с новой дилеммой.

Традиционная китайская медицина используется для профилактики и лечения различных депрессивных расстройств более двух тысяч лет, она стоит дешевле, достигла надежной клинической эффективности и вызвала менее токсичные побочные эффекты. Традиционная китайская медицина считает, что эмоциональные факторы, такие как гнев, печаль, печаль и слишком много мыслей, приводят к дисфункции печени, дисфункции селезенки, психической дисфункции, а затем к множественной дисфункции внутренних органов, а длительная депрессия печени приводит к возникновению патогенного огня и огненных ожогов. жидкость организма для производства мокроты, формируя таким образом критический патогенез депрессии, то есть застой ци, конденсацию мокроты и застой огня. Рецепт капсул Jieyu Chufan, основанный на классических рецептах Чжан Чжунцзин, приготовлен путем модификации отвара пинеллии и магнолии, а также отвара капского жасмина и магнолии. С 1997 года модифицированные капсулы Jieyu Chufan использовались для лечения 12 000 амбулаторных случаев, в том числе 445 случаев депрессии и тревоги. Клиническое исследование фазы III капсул Jieyu Chufan [7] показало, что капсулы Jieyu Chufan эффективно улучшают депрессию и тревогу, а также эффективно облегчают физические симптомы у пациентов с легкими и умеренными депрессивными расстройствами, а частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме плацебо и значительно ниже, чем у флуоксетина.

Рецепт капсул Jieyu Chufan, основанный на классических рецептах и ​​разработанный на основе клинического применения, обладает значительной клинической эффективностью в устранении жара и облегчении беспокойства, активации ци и устранении мокроты. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование будет проведено для дальнейшей оценки эффективности и безопасности капсул Jieyu Chufan при лечении симптомов, связанных с умеренной и тяжелой депрессией, у более широкой популяции. Надежные, основанные на фактических данных медицинские данные могут служить основой для клинического применения препарата.