Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie o léčbě deprese kapslemi Jieyu Chufan (JOYS)

Velká depresivní porucha (MDD), běžná afektivní duševní porucha způsobená různými příčinami, se klinicky projevuje především jako výrazná a přetrvávající špatná nálada, ztráta zájmu, retardace myšlení, pesimismus, nedostatek iniciativy, sebepocit, ztráta chuť k jídlu, poruchy spánku a paranoia, často doprovázené různými systémovými nepohodlími, které nejsou v souladu s objektivními vyšetřeními, a v závažných případech i sebevražednými myšlenkami a chováním[1]. Ačkoli ve starověké literatuře tradiční čínské medicíny nikdy nebyl název nazvaný „deprese“, je již dlouho uznáván, protože je podobný mnoha nemocem v literatuře čínské medicíny (jako je „depresivní syndrom“ a „nemoc lilie“). Deprese je běžná duševní porucha, která v určitém období života postihne asi pětinu lidí.

Podle údajů zveřejněných WHO žije na světě více než 350 milionů lidí trpících depresí, přičemž za poslední desetiletí došlo k nárůstu asi o 18 %. Podle zprávy o prevalenci China Mental Health Survey (CMHS) v roce 2019[2] byla u depresivních poruch celoživotní prevalence 6,8 % a 12měsíční prevalence 3,6 % v Číně, mezi nimiž u deprese byla celoživotní prevalence byla 3,4 % a 12měsíční prevalence byla 2,1 %. Se zrychlováním tempa moderního života se jeho prevalence šíří. Pandemie COVID-19 navíc vedla k 27,6% nárůstu celosvětových případů závažné depresivní poruchy[3]. Odhaduje se, že do roku 2030 depresivní poruchy překonají nádory a kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a stanou se největší nemocí na světě[4]. V současné době existují omezená léčebná opatření pro depresivní poruchy a asi 30–40 % pacientů se vyvinulo do refrakterní deprese kvůli necitlivosti na existující monoaminová antidepresiva[5]. Monoaminová antidepresiva mají nedostatky, jako je pomalý účinek, reziduální symptomy, více nežádoucích reakcí a dlouhodobá léčba, zatímco nová rychle působící antidepresiva mají také problémy s drogovou závislostí a neurotoxicitou[6], takže jejich léčba čelí novému dilematu.

Tradiční čínská medicína se používá k prevenci a léčbě různých depresivních poruch již více než dva tisíce let, stojí méně a dosahuje spolehlivé klinické účinnosti a způsobuje méně toxických vedlejších účinků. Tradiční čínská medicína věří, že emocionální faktory, jako je hněv, smutek, smutek a přílišné přemýšlení, mají za následek dysfunkci jater, dysfunkci sleziny, mentální dysfunkci a následně dysfunkci mnohočetných vnitřních orgánů a dlouhodobá deprese jater vytváří patogenní oheň a popáleniny. tělesná tekutina produkovat hlen, a tak tvoří kritickou patogenezi deprese, tj. stagnace čchi, kondenzace hlenu a stagnace ohně. Předpis Jieyu Chufan Capsules, pocházející z Klasických receptů Zhang Zhongjing, se připravuje úpravou odvaru z Pinellie a Magnolia a odvaru z jasmínu a Magnolie Cape. Od roku 1997 byly upravené kapsle Jieyu Chufan použity k léčbě 12 000 ambulantních případů, včetně 445 případů deprese a úzkosti. Klinická studie fáze III s kapslemi Jieyu Chufan[7] ukázala, že kapsle Jieyu Chufan účinně zlepšily depresi a úzkost a účinně zmírnily fyzické symptomy pacientů s mírnými až středně těžkými depresivními poruchami a výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný s výskytem placeba a výrazně nižší než u fluoxetinu.

Předpis Jieyu Chufan Capsules, pocházející z Classical Prescriptions a vyvinut na základě klinické aplikace, má významnou klinickou účinnost při odstraňování tepla a zmírnění neklidu, aktivaci qi a odstranění hlenu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie bude provedena za účelem dalšího hodnocení účinnosti a bezpečnosti Jieyu Chufan Capsules při léčbě příznaků souvisejících se středně těžkou až těžkou depresí u širší populace. Spolehlivé lékařské důkazy založené na důkazech mohou poskytnout referenci pro klinickou aplikaci léku.