Une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le traitement de la dépression avec les capsules Jieyu Chufan (JOYS)
Évaluer l'efficacité des capsules Jieyu Chufan, avec un placebo comme contrôle, en association avec des ISRS chez les patients souffrant de dépression modérée et sévère.
Observer la sécurité des capsules Jieyu Chufan et ses effets sur l'amélioration des effets secondaires des ISRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM), un trouble mental affectif courant causé par diverses raisons, se manifeste principalement cliniquement par une mauvaise humeur significative et persistante, une perte d'intérêt, un retard de réflexion, un pessimisme, un manque d'initiative, un sentiment de culpabilité, une perte de appétit, troubles du sommeil et paranoïa, souvent accompagnés de divers malaises systémiques incompatibles avec les examens objectifs et, dans les cas graves, de pensées et de comportements suicidaires[1]. Bien qu'il n'y ait jamais eu de nom appelé « dépression » dans la littérature ancienne de la médecine traditionnelle chinoise, il est reconnu depuis longtemps car il est similaire à de nombreuses maladies dans la littérature de la médecine chinoise (telles que le « syndrome de dépression » et la « maladie du lys »). La dépression est un trouble mental courant qui touche environ un cinquième des personnes à une certaine période de leur vie.
Selon les données divulguées par l'OMS, plus de 350 millions de personnes souffrent de dépression dans le monde, avec une augmentation d'environ 18 % au cours de la dernière décennie. Selon le rapport de prévalence de la China Mental Health Survey (CMHS) de 2019[2], pour les troubles dépressifs, la prévalence au cours de la vie était de 6,8 % et la prévalence sur 12 mois était de 3,6 % en Chine, parmi lesquels, pour la dépression, la prévalence au cours de la vie était de 3,4 % et la prévalence sur 12 mois était de 2,1 %. Avec l’accélération du rythme de la vie moderne, sa prévalence s’étend. De plus, la pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation de 27,6 % des cas mondiaux de trouble dépressif majeur[3]. On estime que d’ici 2030, les troubles dépressifs dépasseront les tumeurs et les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires pour devenir la plus grande charge de morbidité au monde[4]. Pour le moment, il existe des mesures thérapeutiques limitées pour les troubles dépressifs, et environ 30 à 40 % des patients ont développé une dépression réfractaire en raison d'une insensibilité aux antidépresseurs monoamines existants[5]. Les antidépresseurs monoamines présentent des inconvénients tels qu'une action lente, des symptômes résiduels, davantage d'effets indésirables et une médication à long terme, tandis que les nouveaux antidépresseurs à action rapide présentent également des problèmes de toxicomanie et de neurotoxicité[6], de sorte que leur traitement se trouve confronté à un nouveau dilemme.
La médecine traditionnelle chinoise est utilisée pour la prévention et le traitement de divers troubles dépressifs depuis plus de deux mille ans. Elle coûte moins cher, a atteint une efficacité clinique fiable et a provoqué moins d'effets secondaires toxiques. La médecine traditionnelle chinoise estime que les facteurs émotionnels, tels que la colère, le chagrin, la tristesse et trop de réflexion, entraînent un dysfonctionnement du foie, un dysfonctionnement de la rate, un dysfonctionnement mental, puis un dysfonctionnement de plusieurs viscères, et une dépression hépatique à long terme génère un feu pathogène et des brûlures de feu. fluide corporel pour produire des mucosités, formant ainsi la pathogenèse critique de la dépression, c'est-à-dire la stagnation du qi, la condensation des mucosités et la stagnation du feu. La prescription des capsules Jieyu Chufan, issue des prescriptions classiques de Zhang Zhongjing, est préparée en modifiant la décoction de Pinellia et de Magnolia et la décoction de jasmin du Cap et de Magnolia. Depuis 1997, les capsules Jieyu Chufan modifiées ont été utilisées pour traiter 12 000 cas ambulatoires, dont 445 cas de dépression et d'anxiété. L'étude clinique de phase III sur les capsules Jieyu Chufan[7] a montré que les capsules Jieyu Chufan amélioraient efficacement la dépression et l'anxiété et atténuaient efficacement les symptômes physiques des patients souffrant de troubles dépressifs légers à modérés, et que l'incidence des effets indésirables était comparable à celle du placebo et significativement inférieur à celui de la fluoxétine.
La prescription des capsules Jieyu Chufan, issue des prescriptions classiques et développée sur la base d'une application clinique, a une efficacité clinique significative pour éliminer la chaleur et soulager l'agitation, activer le qi et éliminer les mucosités. L'étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sera menée pour évaluer plus en détail l'efficacité et l'innocuité des capsules Jieyu Chufan dans le traitement des symptômes liés à la dépression modérée à sévère dans une population plus large. Les preuves médicales fiables et fondées sur des preuves peuvent servir de référence pour l’application clinique du médicament.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 19832188333
- E-mail: 383505858@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 65 ans (inclus);
- Avec un premier épisode ou une rechute de dépression qui répond aux critères diagnostiques du DSM-5 ;
- Avec un score ≥ 18 sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) au moment de l'inscription ;
- Ne recevoir aucun antidépresseur dans les 2 semaines (fluoxétine dans les 6 semaines) avant l'inscription ;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour les troubles mentaux autres que la dépression (par exemple, patients présentant un spectre de schizophrénie et d'autres troubles psychiatriques, des troubles bipolaires et apparentés, des troubles compulsifs et apparentés, etc.) ;
- Avec dépression réfractaire (pas de réponse à un traitement adéquat avec 2 antidépresseurs ou plus) tel que déterminé par l'investigateur ou préalablement diagnostiqué ;
- À un risque significatif de suicide (score HAMD-17 Item 3 (suicide) ≥3) tel que jugé par l'enquêteur, ou avec des antécédents de tentatives de suicide au cours de la dernière année ;
- Recevoir des thérapies non médicamenteuses, telles que la thérapie par convulsions électriques (ECT), la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la psychothérapie systématique 10 fois ou plus au cours des 6 derniers mois ;
- Avec d'autres maladies chroniques graves telles qu'une maladie thyroïdienne grave, la maladie de Parkinson, une tumeur, l'épilepsie et un rhumatisme sévère ;
- Avec des anomalies cliniquement significatives dans l'ECG à 12 dérivations pouvant affecter la sécurité du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, une ischémie aiguë du myocarde, un infarctus du myocarde, une arythmie sévère ou un QTc significativement prolongé (QTc > 450 ms chez l'homme et > 470 ms chez la femme). );
- En cas d'insuffisance hépatique et rénale sévère, c'est-à-dire aspartate transaminase (AST) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 × LSN et créatinine sérique (Scr) ≥ 1,5 × LSN ;
- Allergique au médicament expérimental ou à ses ingrédients ;
- En lactation, en âge de procréer ou envisageant de devenir enceinte ;
- Avec dépendance à l'alcool et aux drogues ;
- Participer à une autre étude clinique dans le mois précédant l'inscription ou pour le moment.
- Ne convient pas à la participation à cette étude en raison de risques potentiels ou d'autres facteurs pris en compte par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Jieyu Chufan Capsules Dosage : 0,4 g/capsule, 3 × 12 capsules/plaque/boîte Administration : 4 capsules, tid, 8 semaines
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4 capsules, trois fois par jour ; 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Jieyu Chufan Capsules Placebo Force : 0,4 g/capsule, 3 × 12 capsules/plaque/boîte.
Administration : 4 gélules, tid ; 8 semaines
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4 capsules, trois fois par jour ; 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score HAMD-17 par rapport au départ à la semaine 8.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse dans HAMD-17 à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Taux de rémission dans HAMD-17 à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement du score HAMA par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modification du score QIDS-SR16 par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modification du score GAD-7 par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modification du score SHAPS par rapport à la valeur initiale à la semaine 8
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement du score SDS par rapport au départ à la semaine 8
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10-22-674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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