Um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o tratamento da depressão com cápsulas de Jieyu Chufan (JOYS)

O transtorno depressivo maior (TDM), um transtorno mental afetivo comum causado por uma variedade de razões, manifesta-se principalmente clinicamente como mau humor significativo e persistente, perda de interesse, retardo de pensamento, pessimismo, falta de iniciativa, autoculpa, perda de apetite, distúrbios do sono e paranóia, muitas vezes acompanhados por vários desconfortos sistêmicos que são inconsistentes com exames objetivos e, em casos graves, pensamentos e comportamentos suicidas [1]. Embora nunca tenha havido um nome chamado "depressão" na literatura antiga da medicina tradicional chinesa, ela é reconhecida há muito tempo, pois é semelhante a muitas doenças na literatura da medicina chinesa (como "síndrome da depressão" e "doença do lírio"). A depressão é um transtorno mental comum que afeta cerca de um quinto das pessoas em um determinado período de suas vidas.

Segundo os dados divulgados pela OMS, existem mais de 350 milhões de pessoas que sofrem de depressão no mundo, com um aumento de cerca de 18% na última década. De acordo com o relatório de prevalência da Pesquisa de Saúde Mental da China (CMHS) em 2019[2], para transtornos depressivos, a prevalência ao longo da vida foi de 6,8% e a prevalência em 12 meses foi de 3,6% na China, entre os quais, para depressão, a prevalência ao longo da vida foi de 3,4% e a prevalência em 12 meses foi de 2,1%. Com a aceleração do ritmo da vida moderna, a sua prevalência está a espalhar-se. Além disso, a pandemia de COVID-19 resultou num aumento de 27,6% nos casos globais de transtorno depressivo maior[3]. Estima-se que, até 2030, os transtornos depressivos ultrapassarão os tumores e as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, tornando-se o maior fardo de doenças no mundo[4]. Por enquanto, existem medidas de tratamento limitadas para transtornos depressivos, e cerca de 30%-40% dos pacientes desenvolveram depressão refratária devido à insensibilidade aos antidepressivos monoaminas existentes[5]. Os antidepressivos monoamina têm deficiências como acção lenta, sintomas residuais, mais reacções adversas e medicação a longo prazo, enquanto os novos antidepressivos de acção rápida também têm os problemas de dependência de drogas e neurotoxicidade [6], pelo que o seu tratamento enfrenta um novo dilema.

A medicina tradicional chinesa tem sido usada para prevenção e tratamento de vários transtornos depressivos há mais de dois mil anos, custa menos e alcançou eficácia clínica confiável e causou menos efeitos colaterais tóxicos. A medicina tradicional chinesa acredita que fatores emocionais, como raiva, tristeza, tristeza e muito pensamento, resultam em disfunção hepática, disfunção do baço, disfunção mental e, em seguida, disfunção de múltiplas vísceras, e a depressão hepática de longo prazo gera fogo patogênico e queimaduras de fogo. fluido corporal para produzir catarro, formando assim a patogênese crítica da depressão, ou seja, estagnação de qi, condensação de catarro e estagnação de fogo. A prescrição das Cápsulas Jieyu Chufan, originadas das Prescrições Clássicas de Zhang Zhongjing, é preparada modificando a Decocção de Pinellia e Magnólia e a Decocção de Jasmim do Cabo e Magnólia. Desde 1997, as cápsulas modificadas de Jieyu Chufan foram usadas para tratar 12.000 casos ambulatoriais, incluindo 445 casos de depressão e ansiedade. O estudo clínico de fase III das cápsulas de Jieyu Chufan[7] mostrou que as cápsulas de Jieyu Chufan melhoraram efetivamente a depressão e a ansiedade e aliviaram efetivamente os sintomas físicos de pacientes com transtornos depressivos leves a moderados, e a incidência de reações adversas foi comparável à do placebo e significativamente inferior ao da fluoxetina.

A prescrição das Cápsulas Jieyu Chufan, originadas das Prescrições Clássicas e desenvolvidas com base na aplicação clínica, tem eficácia clínica significativa na eliminação do calor e no alívio da inquietação, na ativação do qi e na eliminação do catarro. O estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido para avaliar melhor a eficácia e segurança das cápsulas de Jieyu Chufan no tratamento de sintomas relacionados à depressão moderada a grave em uma população mais ampla. A evidência médica confiável baseada em evidências pode fornecer referência para a aplicação clínica do medicamento.