Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento della depressione con le capsule di Jieyu Chufan (JOYS)

Il disturbo depressivo maggiore (MDD), un disturbo mentale affettivo comune causato da una serie di ragioni, si manifesta principalmente clinicamente con un significativo e persistente abbassamento dell'umore, perdita di interesse, ritardo nel pensiero, pessimismo, mancanza di iniziativa, senso di colpa, perdita di sensibilità. appetito, disturbi del sonno e paranoia, spesso accompagnati da vari disagi sistemici non coerenti con gli esami oggettivi e, nei casi più gravi, pensieri e comportamenti suicidi[1]. Sebbene non sia mai esistito un nome chiamato "depressione" nella letteratura antica della medicina tradizionale cinese, è stato riconosciuto da tempo poiché è simile a molte malattie nella letteratura medica cinese (come la "sindrome depressiva" e la "malattia del giglio"). La depressione è un disturbo mentale comune che colpisce circa un quinto delle persone in un determinato periodo della loro vita.

Secondo i dati diffusi dall’OMS, sono oltre 350 milioni le persone che soffrono di depressione nel mondo, con un aumento di circa il 18% nell’ultimo decennio. Secondo il rapporto sulla prevalenza del China Mental Health Survey (CMHS) nel 2019[2], per i disturbi depressivi, la prevalenza una tantum era del 6,8% e la prevalenza a 12 mesi era del 3,6% in Cina, tra cui, per la depressione, la prevalenza una tantum era del 3,4% e la prevalenza a 12 mesi era del 2,1%. Con l’accelerazione del ritmo della vita moderna, la sua prevalenza si sta diffondendo. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha comportato un aumento del 27,6% dei casi globali di disturbo depressivo maggiore[3]. Si stima che entro il 2030 i disturbi depressivi supereranno i tumori e le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari fino a diventare il più grande carico di malattie nel mondo[4]. Per il momento, le misure terapeutiche per i disturbi depressivi sono limitate e circa il 30%-40% dei pazienti ha sviluppato una depressione refrattaria a causa dell'insensibilità agli antidepressivi monoamminici esistenti[5]. Gli antidepressivi monoamminici presentano carenze quali azione lenta, sintomi residui, più reazioni avverse e farmaci a lungo termine, mentre i nuovi antidepressivi ad azione rapida presentano anche problemi di tossicodipendenza e neurotossicità[6], quindi il loro trattamento si trova ad affrontare un nuovo dilemma.

La medicina tradizionale cinese viene utilizzata da più di duemila anni per la prevenzione e il trattamento di vari disturbi depressivi, costa meno, ha raggiunto un’efficacia clinica affidabile e ha causato effetti collaterali meno tossici. La medicina tradizionale cinese ritiene che i fattori emotivi, come la rabbia, il dolore, la tristezza e il pensiero eccessivo, provochino disfunzioni epatiche, disfunzioni della milza, disfunzioni mentali e quindi disfunzioni multiple dei visceri, e la depressione epatica a lungo termine genera fuoco patogeno e ustioni da fuoco. fluido corporeo per produrre catarro, formando così la patogenesi critica della depressione, cioè ristagno del qi, condensazione del catarro e ristagno del fuoco. La ricetta delle Capsule Jieyu Chufan, originata dalle Prescrizioni Classiche di Zhang Zhongjing, è preparata modificando il Decotto di Pinellia e Magnolia e il Decotto di Gelsomino del Capo e Magnolia. Dal 1997, le capsule modificate di Jieyu Chufan sono state utilizzate per trattare 12.000 casi ambulatoriali, inclusi 445 casi di depressione e ansia. Lo studio clinico di fase III su Jieyu Chufan Capsule[7] ha dimostrato che Jieyu Chufan Capsule ha migliorato efficacemente la depressione e l'ansia e ha alleviato efficacemente i sintomi fisici dei pazienti con disturbi depressivi da lievi a moderati, e l'incidenza delle reazioni avverse era paragonabile a quella del placebo e significativamente inferiore a quello della fluoxetina.

La prescrizione delle capsule Jieyu Chufan, originata dalle prescrizioni classiche e sviluppata sulla base dell'applicazione clinica, ha un'efficacia clinica significativa nell'eliminare il calore e alleviare l'irrequietezza, attivando il qi ed eliminando il catarro. Lo studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza delle capsule di Jieyu Chufan nel trattamento dei sintomi correlati alla depressione da moderata a grave in una popolazione più ampia. Le evidenze mediche affidabili basate sull’evidenza possono fornire riferimento per l’applicazione clinica del farmaco.