Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia depresji za pomocą kapsułek Jieyu Chufan (JOYS)

Duże zaburzenie depresyjne (MDD), powszechne afektywne zaburzenie psychiczne spowodowane różnymi przyczynami, klinicznie objawia się głównie znacznym i utrzymującym się niskim nastrojem, utratą zainteresowań, opóźnieniem myślenia, pesymizmem, brakiem inicjatywy, poczuciem winy, utratą apetytu, zaburzeń snu i paranoi, którym często towarzyszy różnego rodzaju dyskomfort ogólnoustrojowy, niezgodny z obiektywnymi badaniami, a w ciężkich przypadkach myśli i zachowania samobójcze[1]. Chociaż w starożytnej literaturze tradycyjnej medycyny chińskiej nigdy nie występowała nazwa „depresja”, jest ona znana od dawna, ponieważ jest podobna do wielu chorób z literatury medycyny chińskiej (takich jak „zespół depresyjny” i „choroba liliowa”). Depresja jest częstym zaburzeniem psychicznym, które w pewnym okresie życia dotyka około jednej piątej osób.

Według danych ujawnionych przez WHO na świecie na depresję cierpi ponad 350 milionów osób, co oznacza wzrost o około 18% w ciągu ostatniej dekady. Według raportu dotyczącego rozpowszechnienia China Mental Health Survey (CMHS) w 2019 r.[2] w Chinach częstość występowania zaburzeń depresyjnych w ciągu całego życia wyniosła 6,8%, a w ciągu 12 miesięcy – 3,6%, przy czym w przypadku depresji wskaźnik chorobowości w ciągu całego życia wynosiła 3,4%, a częstość występowania w ciągu 12 miesięcy wynosiła 2,1%. Wraz z przyspieszeniem tempa współczesnego życia, jego rozpowszechnienie rozprzestrzenia się. Co więcej, pandemia Covid-19 spowodowała wzrost liczby przypadków poważnych zaburzeń depresyjnych na świecie o 27,6%[3]. Szacuje się, że do 2030 roku zaburzenia depresyjne wyprzedzą nowotwory oraz choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe i staną się największym obciążeniem chorobowym na świecie[4]. Obecnie możliwości leczenia zaburzeń depresyjnych są ograniczone i u około 30–40% pacjentów depresja oporna na leczenie rozwija się z powodu niewrażliwości na istniejące monoaminowe leki przeciwdepresyjne[5]. Monoaminowe leki przeciwdepresyjne mają wady, takie jak powolne działanie, objawy resztkowe, więcej działań niepożądanych i długotrwałe leczenie, podczas gdy nowe szybko działające leki przeciwdepresyjne powodują również problemy związane z uzależnieniem od narkotyków i neurotoksycznością[6], więc ich leczenie stoi przed nowym dylematem.

Tradycyjna medycyna chińska jest stosowana w profilaktyce i leczeniu różnych zaburzeń depresyjnych od ponad dwóch tysięcy lat, a przy tym jest tańsza i osiąga niezawodną skuteczność kliniczną oraz powoduje mniej toksycznych skutków ubocznych. Tradycyjna medycyna chińska wierzy, że czynniki emocjonalne, takie jak złość, smutek, smutek i nadmierne myślenie, powodują dysfunkcję wątroby, dysfunkcję śledziony, dysfunkcję psychiczną, a następnie dysfunkcję wielu narządów wewnętrznych i długotrwałą depresję wątroby, co powoduje patogenny ogień i oparzenia ogniowe płyn ustrojowy do wytworzenia flegmy, tworząc w ten sposób kluczową patogenezę depresji, tj. stagnację qi, kondensację flegmy i stagnację ognia. Recepta na kapsułki Jieyu Chufan, wywodząca się z klasycznych recept Zhang Zhongjinga, jest przygotowywana poprzez modyfikację wywaru z Pinellii i magnolii oraz wywaru z jaśminu i magnolii z Cape. Od 1997 r. zmodyfikowane kapsułki Jieyu Chufan zastosowano w leczeniu 12 000 przypadków ambulatoryjnych, w tym 445 przypadków depresji i lęku. Badanie kliniczne III fazy dotyczące kapsułek Jieyu Chufan[7] wykazało, że kapsułki Jieyu Chufan skutecznie łagodziły depresję i stany lękowe oraz skutecznie łagodziły objawy fizyczne pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami depresyjnymi, a częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z częstością stosowania placebo i znacznie niższe niż fluoksetyny.

Recepta na kapsułki Jieyu Chufan, wywodząca się z klasycznych recept i opracowana w oparciu o zastosowanie kliniczne, ma znaczną skuteczność kliniczną w usuwaniu ciepła i łagodzeniu niepokoju, aktywowaniu qi i eliminowaniu flegmy. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Jieyu Chufan w leczeniu objawów związanych z umiarkowaną do ciężkiej depresji w szerszej populacji. Wiarygodne, oparte na dowodach dowody medyczne mogą stanowić punkt odniesienia dla klinicznego zastosowania leku.