En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie om behandling av depresjon med Jieyu Chufan-kapsler (JOYS)

Major depressiv lidelse (MDD), en vanlig affektiv psykisk lidelse forårsaket av en rekke årsaker, er hovedsakelig klinisk manifestert som betydelig og vedvarende lavt humør, tap av interesse, retardasjon av tenkning, pessimisme, mangel på initiativ, selvskyld, tap av appetitt, søvnforstyrrelser og paranoia, ofte ledsaget av ulike systemiske ubehag som ikke stemmer overens med objektive undersøkelser, og i alvorlige tilfeller selvmord tanker og atferd[1]. Selv om det aldri har vært et navn kalt "depresjon" i gammel litteratur om tradisjonell kinesisk medisin, har det lenge vært anerkjent siden det ligner på mange sykdommer i kinesisk medisinlitteratur (som "depresjonssyndrom" og "liljesykdom"). Depresjon er en vanlig psykisk lidelse som rammer omtrent en femtedel av mennesker i en viss periode i livet.

Ifølge data avslørt av WHO, er det mer enn 350 millioner mennesker som lider av depresjon i verden, med en økning på rundt 18 % det siste tiåret. I følge prevalensrapporten fra China Mental Health Survey (CMHS) i 2019[2], for depressive lidelser, var livstidsprevalensen 6,8 % og 12-månedersprevalensen 3,6 % i Kina, blant annet livstidsprevalensen for depresjon. var 3,4 %, og 12-månedersprevalensen var 2,1 %. Med akselerasjonen av tempoet i moderne liv, sprer dens utbredelse. Videre resulterte pandemien av COVID-19 i en økning på 27,6 % i globale tilfeller av alvorlig depressiv lidelse[3]. Det er anslått at innen 2030 vil depressive lidelser overgå svulster og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og bli den største sykdomsbyrden i verden[4]. Foreløpig er det begrensede behandlingstiltak for depressive lidelser, og om lag 30 %-40 % av pasientene har utviklet seg til refraktær depresjon på grunn av ufølsomhet for eksisterende monoamin-antidepressiva[5]. Monoamin-antidepressiva har mangler som langsom virkning, gjenværende symptomer, flere uønskede reaksjoner og langtidsmedisinering, mens nye hurtigvirkende antidepressiva også har problemer med narkotikaavhengighet og nevrotoksisitet[6], så behandlingen står overfor et nytt dilemma.

Tradisjonell kinesisk medisin har blitt brukt til forebygging og behandling av ulike depressive lidelser i mer enn to tusen år, og det koster mindre og har oppnådd pålitelig klinisk effekt og forårsaket mindre toksiske bivirkninger. Tradisjonell kinesisk medisin mener at emosjonelle faktorer, som sinne, sorg, tristhet og for mye tenking, resulterer i leverdysfunksjon, miltdysfunksjon, mental dysfunksjon, og deretter multippel viscera dysfunksjon, og langvarig leverdepresjon genererer patogen brann og brannskader. kroppsvæske for å produsere slim, og dermed danne den kritiske patogenesen til depresjon, dvs. qi stagnasjon, slimkondensering og brannstagnasjon. Resepten av Jieyu Chufan-kapsler, stammer fra de klassiske reseptene til Zhang Zhongjing, er utarbeidet ved å modifisere Pinellia- og Magnolia-avkoket og Cape Jasmine og Magnolia-avkok. Siden 1997 har modifiserte Jieyu Chufan-kapsler blitt brukt til å behandle 12 000 polikliniske tilfeller, inkludert 445 tilfeller av depresjon og angst. Den kliniske fase III-studien av Jieyu Chufan Capsules [7] viste at Jieyu Chufan Capsules effektivt forbedret depresjon og angst og effektivt lindret de fysiske symptomene til pasienter med milde til moderate depressive lidelser, og forekomsten av bivirkninger var sammenlignbar med forekomsten av placebo og betydelig lavere enn for fluoksetin.

Resepten av Jieyu Chufan-kapsler, stammer fra de klassiske reseptene og utviklet basert på klinisk anvendelse, har betydelig klinisk effekt for å fjerne varme og lindre uro, aktivere qi og eliminere slim. Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter kliniske studien vil bli utført for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jieyu Chufan Capsules i behandlingen av symptomer relatert til moderat til alvorlig depresjon i en bredere befolkning. Pålitelig evidensbasert medisinsk bevis kan gi referanse for klinisk anvendelse av stoffet.