Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el tratamiento de la depresión con cápsulas de Jieyu Chufan (JOYS)

El trastorno depresivo mayor (TDM), un trastorno mental afectivo común causado por diversas razones, se manifiesta principalmente clínicamente como un estado de ánimo significativo y persistente, pérdida de interés, retraso del pensamiento, pesimismo, falta de iniciativa, autoculpabilidad, pérdida de apetito, trastornos del sueño y paranoia, a menudo acompañados de diversas molestias sistémicas que no coinciden con exámenes objetivos y, en casos graves, pensamientos y conductas suicidas[1]. Aunque nunca ha existido un nombre llamado "depresión" en la literatura antigua de la medicina tradicional china, se ha reconocido desde hace mucho tiempo ya que es similar a muchas enfermedades en la literatura de la medicina china (como el "síndrome de depresión" y la "enfermedad de las azucenas"). La depresión es un trastorno mental común que afecta aproximadamente a una quinta parte de las personas en un determinado período de sus vidas.

Según los datos divulgados por la OMS, hay más de 350 millones de personas que padecen depresión en el mundo, con un aumento de alrededor del 18% en la última década. Según el informe de prevalencia de la Encuesta de Salud Mental de China (CMHS) en 2019[2], para los trastornos depresivos, la prevalencia a lo largo de la vida fue del 6,8 % y la prevalencia a 12 meses fue del 3,6 % en China, entre los cuales, para la depresión, la prevalencia a lo largo de la vida fue del 3,4% y la prevalencia a 12 meses fue del 2,1%. Con la aceleración del ritmo de la vida moderna, su prevalencia se está extendiendo. Además, la pandemia de COVID-19 provocó un aumento del 27,6% en los casos globales de trastorno depresivo mayor[3]. Se estima que para 2030, los trastornos depresivos superarán a los tumores y las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y se convertirán en la mayor carga de morbilidad en el mundo[4]. Por el momento, existen medidas de tratamiento limitadas para los trastornos depresivos, y alrededor del 30%-40% de los pacientes han desarrollado depresión refractaria debido a la insensibilidad a los antidepresivos monoamínicos existentes[5]. Los antidepresivos monoamínicos tienen desventajas como acción lenta, síntomas residuales, más reacciones adversas y medicación a largo plazo, mientras que los nuevos antidepresivos de acción rápida también tienen problemas de adicción a las drogas y neurotoxicidad [6], por lo que su tratamiento se enfrenta a un nuevo dilema.

La medicina tradicional china se ha utilizado para la prevención y el tratamiento de diversos trastornos depresivos durante más de dos mil años, cuesta menos, ha logrado una eficacia clínica confiable y ha causado menos efectos secundarios tóxicos. La medicina tradicional china cree que los factores emocionales, como la ira, la tristeza, la tristeza y pensar demasiado, provocan disfunción hepática, disfunción del bazo, disfunción mental y luego disfunción de múltiples vísceras, y la depresión hepática a largo plazo genera fuego patógeno y quemaduras por fuego. fluido corporal para producir flema, formando así la patogénesis crítica de la depresión, es decir, estancamiento del qi, condensación de flema y estancamiento del fuego. La receta de las cápsulas de Jieyu Chufan, originada de las recetas clásicas de Zhang Zhongjing, se prepara modificando la decocción de Pinellia y Magnolia y la decocción de jazmín del Cabo y Magnolia. Desde 1997, las cápsulas de Jieyu Chufan modificadas se han utilizado para tratar 12.000 casos de pacientes ambulatorios, incluidos 445 casos de depresión y ansiedad. El estudio clínico de fase III de Jieyu Chufan Capsules[7] demostró que Jieyu Chufan Capsules mejoró efectivamente la depresión y la ansiedad y alivió efectivamente los síntomas físicos de pacientes con trastornos depresivos leves a moderados, y la incidencia de reacciones adversas fue comparable a la del placebo y significativamente menor que el de la fluoxetina.

La prescripción de las cápsulas Jieyu Chufan, originadas a partir de las recetas clásicas y desarrolladas en base a la aplicación clínica, tiene una eficacia clínica significativa para eliminar el calor y aliviar la inquietud, activar el qi y eliminar la flema. El estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de las cápsulas Jieyu Chufan en el tratamiento de los síntomas relacionados con la depresión de moderada a grave en una población más amplia. La evidencia médica confiable basada en evidencia puede proporcionar referencia para la aplicación clínica del medicamento.