En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie om behandling av depression med Jieyu Chufan-kapslar (JOYS)

Major depressiv störning (MDD), en vanlig affektiv psykisk störning som orsakas av en mängd olika orsaker, manifesteras huvudsakligen kliniskt som signifikant och ihållande nedstämdhet, förlust av intresse, retardation av tänkande, pessimism, brist på initiativ, självskuld, förlust av aptit, sömnstörningar och paranoia, ofta åtföljda av olika systemiska obehag som inte överensstämmer med objektiva undersökningar, och i allvarliga fall suicidala tankar och beteenden[1]. Även om det aldrig har funnits ett namn som kallas "depression" i antik litteratur om traditionell kinesisk medicin, har det länge varit känt eftersom det liknar många sjukdomar i kinesisk medicinlitteratur (som "depressionssyndrom" och "liljesjuka"). Depression är en vanlig psykisk störning som drabbar ungefär en femtedel personer under en viss period i livet.

Enligt uppgifter som avslöjats av WHO finns det mer än 350 miljoner människor som lider av depression i världen, med en ökning på cirka 18 % under det senaste decenniet. Enligt prevalensrapporten från China Mental Health Survey (CMHS) 2019[2] för depressiva sjukdomar var livstidsprevalensen 6,8 % och 12-månadersprevalensen 3,6 % i Kina, varav livstidsprevalensen för depression var 3,4 % och 12-månadersprevalensen var 2,1 %. Med den accelererande takten i det moderna livet sprider sig dess utbredning. Dessutom resulterade pandemin av covid-19 i en ökning med 27,6 % av globala fall av allvarlig depressiv sjukdom[3]. Det uppskattas att år 2030 kommer depressiva sjukdomar att överträffa tumörer och kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar för att bli den största sjukdomsbördan i världen[4]. Tills vidare finns begränsade behandlingsåtgärder för depressiva besvär och cirka 30-40% av patienterna har utvecklats till refraktär depression på grund av okänslighet för befintliga monoaminantidepressiva medel[5]. Monoaminantidepressiva medel har brister som långsam verkan, kvarvarande symtom, fler biverkningar och långtidsmedicinering, medan nya snabbverkande antidepressiva också har problem med drogberoende och neurotoxicitet[6], så behandlingen står inför ett nytt dilemma.

Traditionell kinesisk medicin har använts för att förebygga och behandla olika depressiva sjukdomar i mer än två tusen år, och det kostar mindre och har uppnått tillförlitlig klinisk effekt och orsakat mindre toxiska biverkningar. Traditionell kinesisk medicin tror att känslomässiga faktorer, såsom ilska, sorg, sorg och för mycket tänkande, resulterar i leverdysfunktion, mjältdysfunktion, mental dysfunktion och sedan multipel inälvsdysfunktion, och långvarig leverdepression genererar patogena brand- och brännskador kroppsvätska för att producera slem, vilket bildar den kritiska patogenesen för depression, dvs. qi stagnation, slemkondensation och brandstagnation. Receptet av Jieyu Chufan-kapslar, som kommer från de klassiska recepten från Zhang Zhongjing, framställs genom att modifiera Pinellia- och Magnolia-dekoket och Cape Jasmine och Magnolia-dekoket. Sedan 1997 har modifierade Jieyu Chufan-kapslar använts för att behandla 12 000 polikliniska fall, inklusive 445 fall av depression och ångest. Den kliniska fas III-studien av Jieyu Chufan Capsules[7] visade att Jieyu Chufan Capsules effektivt förbättrade depression och ångest och effektivt lindrade de fysiska symtomen hos patienter med mild till måttlig depressiv sjukdom, och förekomsten av biverkningar var jämförbar med den för placebo och betydligt lägre än för fluoxetin.

Receptet av Jieyu Chufan-kapslar, som kommer från de klassiska recepten och utvecklats baserat på klinisk tillämpning, har betydande klinisk effekt för att rensa bort värme och lindra oroligheter, aktivera qi och eliminera slem. Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter kliniska studien kommer att genomföras för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jieyu Chufan Capsules vid behandling av symtom relaterade till måttlig till svår depression i en bredare befolkning. De tillförlitliga evidensbaserade medicinska bevisen kan ge referens för klinisk tillämpning av läkemedlet.