比较软质和硬质输尿管支架的前瞻性随机试验

研究设计和患者选择

1. 研究期限和伦理批准：

   • 经机构审查委员会批准 (SMC 0119-23)，于 2023 年 7 月至 2024 年 7 月期间进行。
   • 获得所有参与者的知情同意。
   • 遵守赫尔辛基宣言。

2. 支架类型和随机化：

   • 软支架：Universa®（库克医疗）。
   • 坚固支架：Percuflex™ Plus（波士顿科学公司）。
   • 使用无症状最大随机化以 1:1 的比例进行随机化。

手术技术和干预手术团队包括三名经过专科培训的腔内泌尿科医生。

程序详情：

• 使用标准 6.5/8.5Fr 进行输尿管镜检查 半硬性输尿管镜。
• 使用 120W 钬：YAG 激光（0.3 焦耳，40 赫兹，喷粉技术）进行碎石术。

使用 0.038 英寸滑移线进行支架置入。 根据随机化，使用 6Fr 支架，软质或硬质聚合物材料。

近端支架卷曲位于上肾盏/肾盂；膀胱远端卷曲。

术后护理 支架取出术安排在术后 2 周，并在门诊使用柔性膀胱镜进行。

使用在支架移除就诊时完成的输尿管支架症状问卷 (USSQ) 评估症状。

统计分析

1. 样本量计算：

   • 基于组间 USSQ 指数分数 3 分的差异。
   • 假设 5% 的 I 类错误和 80% 的功效。
   • 根据 10% 的辍学率进行调整；目标样本量：140 名患者。

2. 数据致盲：

   • 患者、数据收集者和分析师对分配情况不知情。
   • 由于外科医生不可能对支架类型视而不见，因此外科医生不参与数据收集或分析。

3. 分析方法：

   • 连续变量：Mann-Whitney U 检验；中位数和 IQR。
   • 分类变量：Pearson 卡方检验或 Fisher 精确检验；频率和比例。
   • USSQ 指数和泌尿领域评分的多元线性回归。
   • 统计显着性设置为 p<0.05。
   • 使用 IBM SPSS v26 进行分析。

该协议确保采用严格且可重复的方法来评估支架类型对输尿管镜检查和碎石术后患者报告结果的影响。