Essai prospectif et randomisé comparant des stents urétéraux souples et fermes
24 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Doux contre. Stents urétéraux fermes : amélioration des symptômes sans affecter les résultats - un essai prospectif et randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le type de stent urétéral a un impact sur les symptômes liés au stent et la qualité de vie chez les patients subissant une urétéroscopie (URS) et une lithotripsie de calculs pour calculs urétéraux. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un stent en polymère souple réduit-il les symptômes liés au stent par rapport à un stent en polymère ferme ?
- Le type de stent affecte-t-il les complications per- et postopératoires ? Les chercheurs compareront les patients recevant un stent en polymère souple (Universa®, Cook Medical) à ceux recevant un stent en polymère ferme (Percuflex®, Boston Scientific) pour déterminer si les stents souples améliorent le confort et la qualité de vie du patient tout en maintenant un profil de sécurité similaire.
Les participants :
- Subissez une URS et une lithotripsie aux calculs urétéraux.
- Être assigné au hasard pour recevoir un stent urétéral souple ou ferme.
- Remplissez le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) lors du retrait du stent, 14 jours après l'URS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et sélection des patients
Période d'études et approbation éthique :
- Réalisé entre juillet 2023 et juillet 2024 après l’approbation du comité d’examen institutionnel (SMC 0119-23).
- Consentement éclairé obtenu de tous les participants.
- Adhésion à la Déclaration d'Helsinki.
Types de stents et randomisation :
- Stent souple : Universa® (Cook Medical).
- Stent ferme : Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomisation dans un rapport 1 : 1 en utilisant la randomisation maximale asymptomatique.
L’équipe opérationnelle de technique chirurgicale et d’intervention comprenait trois endourologues formés par une bourse.
Détails de la procédure :
- Urétéroscopie réalisée selon le standard 6.5/8.5Fr urétéroscope semi-rigide.
- Lithotripsie réalisée à l'aide d'un laser Holmium:YAG 120W (0,3 Joule, 40 Hertz, technique de saupoudrage).
La mise en place du stent a été réalisée à l'aide d'un fil coulissant de 0,038 pouce. Stents 6Fr utilisés, en matériau polymère souple ou ferme, selon la randomisation.
Boucles de stent proximales positionnées dans le calice supérieur/bassin rénal ; boucles distales dans la vessie.
Soins postopératoires Le retrait du stent était programmé 2 semaines après l'intervention et réalisé à l'aide d'un cystoscope flexible en clinique externe.
Symptômes évalués à l'aide du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) qui a été rempli lors de la visite de retrait du stent.
Analyse statistique
Calcul de la taille de l'échantillon :
- Basé sur une différence de 3 points dans le score de l'indice USSQ entre les groupes.
- En supposant une erreur de type I de 5 % et une puissance de 80 %.
- Ajusté pour un taux d'abandon de 10 % ; taille de l'échantillon cible : 140 patients.
Aveuglement des données :
- Les patients, les collecteurs de données et les analystes ne connaissent pas l’attribution.
- Puisqu’il était impossible de rendre les chirurgiens aveugles au type de stent, les chirurgiens n’étaient pas impliqués dans la collecte ou l’analyse des données.
Méthodes d'analyse :
- Variables continues : test U de Mann-Whitney ; médiane et IQR.
- Variables catégorielles : test du Chi carré de Pearson ou test exact de Fisher ; fréquences et proportions.
- Régression linéaire multivariée pour les scores de l'indice USSQ et du domaine urinaire.
- Signification statistique fixée à p <0,05.
- Analyses réalisées avec IBM SPSS v26.
Ce protocole garantit une méthodologie rigoureuse et reproductible pour évaluer l'impact du type de stent sur les résultats rapportés par les patients après urétéroscopie et lithotripsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hamerkaz
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Ramat Gan, Hamerkaz, Israël, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients âgés de plus de 18 ans
- calculs urétéraux mesurant jusqu'à 2 cm nécessitant une URS et une lithotritie laser
Critères d'exclusion :
- patients pédiatriques
- calculs bilatéraux nécessitant une URS bilatérale et une lithotritie laser,
- calcul situé dans le bassinet ou les calices rénaux,
- complications peropératoires de toute nature,
- les calculs résiduels pendant la procédure,
- urétéroscopies dans lesquelles aucun calcul n'a été traité (« urétéroscopie blanche »).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de stent en silicone souple
Patients ayant reçu un stent urétéral en silicone souple (Universa, Cook Medical) à la fin de l'urétéroscopie
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Insertion d'un stent urétéral en silicone souple
Autres noms:
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Expérimental: Bras de stent en silicone ferme
Patients ayant reçu un stent urétéral en silicone ferme (percuflex plux, boston scientificl) à la fin de l'urétéroscopie
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Insertion d'un stent urétéral en silicone ferme (Percuflex Plus)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score de l'index du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 14 jours après l'insertion du stent
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La somme des scores des questions individuelles du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ).
Le questionnaire comprend 32 questions, avec une échelle de zéro à cinq points chacune.
Le score de l'indice USSQ représente la somme des scores de chaque question individuelle, sur une échelle de 0 à 160, un score plus élevé signifiant que le patient souffre de symptômes plus graves.
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14 jours après l'insertion du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du domaine urinaire par questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 14 jours après l'insertion du stent
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Il y a au total 5 domaines différents dans le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, détresse professionnelle et sexuelle.
La somme des scores de chaque domaine représente un résultat secondaire.
Le domaine urinaire comporte 10 questions, chacune sur une échelle de zéro à cinq, pour un total de 0 à 50.
Un score plus élevé signifie que le patient présente des symptômes urinaires plus graves.
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14 jours après l'insertion du stent
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Score du domaine de la douleur du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 14 jours après l'insertion du stent
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Il y a au total 5 domaines différents dans le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, détresse professionnelle et sexuelle.
La somme des scores de chaque domaine représente un résultat secondaire.
Le domaine de la douleur comporte 7 questions, chacune sur une échelle de zéro à cinq, pour un total de 0 à 35.
Un score plus élevé signifie que le patient ressent une douleur plus intense.
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14 jours après l'insertion du stent
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Score du domaine de santé général du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 14 jours après l'insertion du stent
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Il y a au total 5 domaines différents dans le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, détresse professionnelle et sexuelle.
La somme des scores de chaque domaine représente un résultat secondaire.
Le domaine de la santé générale comporte 6 questions, chacune sur une échelle de zéro à cinq, pour un total de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie que le stent affecte la santé générale du patient de manière plus importante.
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14 jours après l'insertion du stent
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Score du domaine de performance au travail du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 14 jours après l'insertion du stent
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Il y a au total 5 domaines différents dans le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, détresse professionnelle et sexuelle.
La somme des scores de chaque domaine représente un résultat secondaire.
Le domaine de performance au travail comporte 6 questions, chacune sur une échelle de zéro à cinq, pour un total de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie que le stent affecte de manière plus importante les performances de travail du patient.
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14 jours après l'insertion du stent
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Score du domaine de performance sexuelle du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 14 jours après l'insertion du stent
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Il y a au total 5 domaines différents dans le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) : symptômes urinaires, douleur, état de santé général, détresse professionnelle et sexuelle.
La somme des scores de chaque domaine représente un résultat secondaire.
Le domaine de la performance sexuelle comporte trois questions, chacune sur une échelle de zéro à cinq, pour un total de 0 à 15.
Un score plus élevé signifie que le stent affecte les performances sexuelles du patient de manière plus importante.
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14 jours après l'insertion du stent
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée peropératoire
Délai: Dès la collecte des données, le jour de l'intervention
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Durée de l'intervention chirurgicale depuis l'introduction de l'urétéroscope jusqu'à la mise en place du stent.
Mesuré en minutes.
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Dès la collecte des données, le jour de l'intervention
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la sortie
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Complications postopératoires rapportées selon la classification Clavien-Dindo), dès la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Durée d'hospitalisation
Délai: Du jour d'hospitalisation jusqu'aux jours de sortie, collectés à la sortie des patients, en moyenne 1 jour
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Le nombre total de jours pendant lesquels le patient a été hospitalisé après l’intervention.
mesuré en jours.
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Du jour d'hospitalisation jusqu'aux jours de sortie, collectés à la sortie des patients, en moyenne 1 jour
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Visites aux urgences
Délai: Du jour de sortie à 30 jours après la sortie
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Nombre total de visites aux services d'urgence (SU) pour chaque patient, qu'il ait été hospitalisé ou libéré après cette visite.
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Du jour de sortie à 30 jours après la sortie
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Nombre de réhospitalisations
Délai: Du jour de sortie de l’opération jusqu’à 30 jours après la sortie
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Montant total du nombre de réhospitalisation après la sortie initiale après l'intervention chirurgicale et jusqu'à 30 jours après la sortie.
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Du jour de sortie de l’opération jusqu’à 30 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0119-23-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, une version anonymisée sera partagée
Délai de partage IPD
Les informations seront disponibles après la publication de l'étude, pendant 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande auprès de l'investigateur principal, une pochette Excel anonymisée sera envoyée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .