Studio prospettico randomizzato che confronta gli stent ureterali morbidi e rigidi
24 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Morbido vs. Stent ureterali rigidi: miglioramento dei sintomi senza influenzare i risultati: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il tipo di stent ureterale influisce sui sintomi correlati allo stent e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a ureteroscopia (URS) e litotrissia per calcoli ureterali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Uno stent in polimero morbido riduce i sintomi correlati allo stent rispetto a uno stent in polimero rigido?
- Il tipo di stent influisce sulle complicanze intra e postoperatorie? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono uno stent in polimero morbido (Universa®, Cook Medical) con quelli che ricevono uno stent in polimero rigido (Percuflex®, Boston Scientific) per determinare se gli stent morbidi migliorano il comfort e la qualità della vita del paziente pur mantenendo un profilo di sicurezza simile.
I partecipanti:
- Sottoponiti all'URS e alla litotrissia per i calcoli ureterali.
- Essere assegnato in modo casuale a ricevere uno stent ureterale morbido o rigido.
- Completare il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) dopo la rimozione dello stent, 14 giorni dopo l'URS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e selezione dei pazienti
Periodo di studio e approvazione etica:
- Condotto tra luglio 2023 e luglio 2024 in seguito all'approvazione del comitato di revisione istituzionale (SMC 0119-23).
- Consenso informato ottenuto da tutti i partecipanti.
- Ha aderito alla Dichiarazione di Helsinki.
Tipi di stent e randomizzazione:
- Stent morbido: Universa® (Cook Medical).
- Stent rigido: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomizzazione in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione massima asintomatica.
La squadra operativa di tecnica chirurgica e intervento comprendeva tre endourologi formati in borsa.
Dettagli della procedura:
- Ureteroscopia eseguita utilizzando lo standard 6.5/8.5Fr ureteroscopio semirigido.
- Litotrissia eseguita utilizzando un laser Olmio:YAG da 120 W (0,3 Joule, 40 Hertz, tecnica a spolvero).
Il posizionamento dello stent è stato eseguito utilizzando un filo scorrevole da 0,038 pollici. Sono stati utilizzati stent 6Fr, in materiale polimerico morbido o rigido, in base alla randomizzazione.
Riccioli di stent prossimali posizionati nella parte superiore del calice/pelvi renale; riccioli distali nella vescica.
Assistenza postoperatoria La rimozione dello stent è stata programmata 2 settimane dopo la procedura ed eseguita utilizzando un cistoscopio flessibile in ambulatorio.
Sintomi valutati utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) completato durante la visita di rimozione dello stent.
Analisi statistica
Calcolo della dimensione del campione:
- Basato su una differenza di 3 punti nel punteggio dell'indice USSQ tra i gruppi.
- Si presuppone un errore di tipo I del 5% e una potenza dell'80%.
- Adeguato per un tasso di abbandono del 10%; dimensione del campione target: 140 pazienti.
Accecamento dei dati:
- Pazienti, raccoglitori di dati e analisti ciechi rispetto all'assegnazione.
- Poiché era impossibile nascondere i chirurghi al tipo di stent, i chirurghi non sono stati coinvolti nella raccolta o nell'analisi dei dati.
Metodi di analisi:
- Variabili continue: test U di Mann-Whitney; mediana e IQR.
- Variabili categoriali: chi-quadrato di Pearson o test esatto di Fisher; frequenze e proporzioni.
- Regressione lineare multivariata per l'indice USSQ e i punteggi del dominio urinario.
- Significatività statistica fissata a p<0,05.
- Analisi condotte utilizzando IBM SPSS v26.
Questo protocollo garantisce una metodologia rigorosa e riproducibile per valutare l'impatto del tipo di stent sugli esiti riferiti dal paziente dopo ureteroscopia e litotrissia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamerkaz
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Ramat Gan, Hamerkaz, Israele, 5262000
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni
- calcoli ureterali fino a 2 cm che richiedono URS e litotrissia laser
Criteri di esclusione:
- pazienti pediatrici
- calcoli bilaterali che richiedono URS bilaterale e litotrissia laser,
- calcolo situato nella pelvi renale o nei calici,
- complicanze intraoperatorie di qualsiasi tipo,
- eventuali calcoli residui durante la procedura,
- ureteroscopie in cui non sono stati trattati calcoli ("ureteroscopia bianca").
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio dello stent in morbido silicone
Pazienti che hanno ricevuto uno stent ureterale in silicone morbido (Universa, Cook medical) al termine dell'ureteroscopia
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Inserimento di stent ureterale in silicone morbido
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio rigido dello stent in silicone
Pazienti che hanno ricevuto uno stent ureterale in silicone rigido (percuflex plux, Boston Scientificl) al termine dell'ureteroscopia
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Inserimento di uno stent ureterale rigido in silicone (Percuflex Plus)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio indice del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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La somma dei punteggi delle singole domande del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Il questionario comprende 32 domande, con una scala da zero a cinque punti ciascuna.
Il punteggio dell'indice USSQ rappresenta la somma dei punteggi di ciascuna domanda individuale, con una scala da 0 a 160, dove un punteggio più alto indica che i pazienti soffrono di sintomi più gravi.
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14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dominio urinario del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Ci sono un totale di 5 diversi domini nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari, dolore, salute generale, disagio professionale e sessuale.
La somma dei punteggi di ciascun dominio rappresenta un risultato secondario.
Il dominio urinario ha 10 domande, ciascuna in una scala da zero a cinque, per un totale di 0-50.
Un punteggio più alto significa che il paziente presenta sintomi urinari più gravi.
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14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Punteggio del dominio del dolore nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Ci sono un totale di 5 diversi domini nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari, dolore, salute generale, disagio professionale e sessuale.
La somma dei punteggi di ciascun dominio rappresenta un risultato secondario.
Il dominio del dolore ha 7 domande, ciascuna in una scala da zero a cinque, per un totale di 0-35.
Un punteggio più alto significa che il paziente avverte un dolore più grave.
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14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Punteggio del dominio di salute generale del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Ci sono un totale di 5 diversi domini nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari, dolore, salute generale, disagio professionale e sessuale.
La somma dei punteggi di ciascun dominio rappresenta un risultato secondario.
Il dominio della salute generale comprende 6 domande, ciascuna in una scala da zero a cinque, per un totale di 0-30.
Un punteggio più alto indica che lo stent influisce in modo più evidente sulla salute generale del paziente.
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14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Punteggio del dominio delle prestazioni lavorative del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Ci sono un totale di 5 diversi domini nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari, dolore, salute generale, disagio professionale e sessuale.
La somma dei punteggi di ciascun dominio rappresenta un risultato secondario.
L'ambito della prestazione lavorativa prevede 6 domande, ciascuna in una scala da zero a cinque, per un totale di 0-30.
Un punteggio più alto indica che lo stent influisce in modo più evidente sulle prestazioni lavorative del paziente.
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14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Punteggio del dominio delle prestazioni sessuali del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ).
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Ci sono un totale di 5 diversi domini nel questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ): sintomi urinari, dolore, salute generale, disagio professionale e sessuale.
La somma dei punteggi di ciascun dominio rappresenta un risultato secondario.
L'ambito della prestazione sessuale prevede tre domande, ciascuna in una scala da zero a cinque, per un totale di 0-15.
Un punteggio più alto indica che lo stent influisce in modo più evidente sulle prestazioni sessuali del paziente.
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14 giorni dopo l'inserimento dello stent
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei dati, il giorno dell'intervento
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Durata dell'intervento dall'introduzione dell'ureteroscopio al completamento del posizionamento dello stent.
Misurato in minuti.
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Al momento della raccolta dei dati, il giorno dell'intervento
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Complicazioni postoperatorie riportate secondo la classificazione di Clavien-Dindo), dal termine dell'intervento e fino a 30 giorni dopo la dimissione
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30 giorni dopo la dimissione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno di ricovero fino ai giorni di dimissione, raccolti alla dimissione del paziente, in media 1 giorno
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Il numero totale di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale dopo la procedura.
misurato in giorni.
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Dal giorno di ricovero fino ai giorni di dimissione, raccolti alla dimissione del paziente, in media 1 giorno
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Numero totale di visite al pronto soccorso (ED) per ciascun paziente, indipendentemente dal fatto che siano stati ricoverati in ospedale o dimessi in seguito a tale visita.
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Dal giorno della dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall’intervento fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Importo totale del numero di riospedalizzazioni dopo la dimissione originale dopo l'intervento chirurgico e fino a 30 giorni dopo la dimissione.
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Dal giorno della dimissione dall’intervento fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0119-23-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta ragionevole, verrà condivisa una versione anonima
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio, per 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta al ricercatore primario verrà inviata una guaina Excel anonimizzata
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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