Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající měkké a pevné ureterální stenty
24. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Měkký vs. Pevné ureterální stenty: Zlepšení symptomů bez ovlivnění výsledků – prospektivní, randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda typ ureterálního stentu ovlivňuje symptomy související se stentem a kvalitu života u pacientů podstupujících ureteroskopii (URS) a litotrypsii kamenů pro ureterální kameny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje měkký polymerový stent symptomy související se stentem ve srovnání s pevným polymerovým stentem?
- Ovlivňuje typ stentu intra- a pooperační komplikace? Vědci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají měkký polymerový stent (Universa®, Cook Medical) s těmi, kteří dostávají pevný polymerový stent (Percuflex®, Boston Scientific), aby určili, zda měkké stenty zlepšují pohodlí pacienta a kvalitu života při zachování podobného bezpečnostního profilu.
Účastníci budou:
- Podstoupit URS a litotrypsii pro ureterální kameny.
- Být náhodně přidělen k přijetí buď měkkého nebo pevného ureterálního stentu.
- Vyplňte dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) po odstranění stentu, 14 dní po URS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie a výběr pacientů
Doba studia a etické schválení:
- Prováděno mezi červencem 2023 a červencem 2024 po schválení institucionální revizní radou (SMC 0119-23).
- Informovaný souhlas získaný od všech účastníků.
- Dodržoval Helsinskou deklaraci.
Typy stentů a randomizace:
- Měkký stent: Universa® (Cook Medical).
- Pevný stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomizace v poměru 1:1 pomocí asymptomatické maximální randomizace.
Operační tým chirurgických technik a intervencí zahrnoval tři endourology vyškolené ve spolupráci.
Podrobnosti o postupu:
- Ureteroskopie provedená pomocí standardních 6,5/8,5 Fr polotuhý ureteroskop.
- Litotrypse byla provedena pomocí 120W laseru Holmium:YAG (0,3 Joule, 40 Hertzů, technika poprašování).
Umístění stentu bylo provedeno pomocí 0,038 palcového kluzného drátu. Použité stenty 6Fr, buď měkký nebo pevný polymerní materiál, podle randomizace.
Proximální stent se kroutí umístěný v horním kalichu/renální pánvičce; distální kadeře v močovém měchýři.
Pooperační péče Odstranění stentu bylo naplánováno 2 týdny po výkonu a provedeno pomocí flexibilního cystoskopu v ambulanci.
Symptomy hodnocené pomocí dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ), který byl vyplněn při návštěvě odstranění stentu.
Statistická analýza
Vzorový výpočet velikosti:
- Na základě 3bodového rozdílu ve skóre indexu USSQ mezi skupinami.
- Předpokládá se 5 % chyby typu I a 80 % výkonu.
- Upraveno pro 10% míru opuštění; cílová velikost vzorku: 140 pacientů.
Zaslepení dat:
- Pacienti, sběrači dat a analytici zaslepení k alokaci.
- Vzhledem k tomu, že zaslepení chirurgů na typ stentu bylo nemožné, chirurgové nebyli zapojeni do sběru dat nebo analýzy.
Metody analýzy:
- Spojité proměnné: Mann-Whitney U test; medián a IQR.
- Kategorické proměnné: Pearsonův chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test; frekvence a proporce.
- Vícerozměrná lineární regrese pro index USSQ a skóre močové domény.
- Statistická významnost nastavena na p<0,05.
- Analýzy provedené pomocí IBM SPSS v26.
Tento protokol zajišťuje přísnou a reprodukovatelnou metodologii pro hodnocení dopadu typu stentu na pacientem hlášené výsledky po ureteroskopii a litotrypsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů ve věku nad 18 let
- ureterální kameny o velikosti do 2 cm vyžadující URS a laserovou litotrypsi
Kritéria vyloučení:
- dětských pacientů
- bilaterální konkrementy vyžadující bilaterální URS a laserovou litotrypsii,
- kámen umístěný v ledvinové pánvičce nebo kalichu,
- intraoperační komplikace jakéhokoli druhu,
- případné zbytky kamenů během procedury,
- ureteroskopie, při které nebyly ošetřeny žádné kameny ("bílá ureteroskopie").
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkké silikonové rameno stentu
Pacienti, kteří obdrželi měkký silikonový ureterální stent (Universa, Cook medical) na konci ureteroskopie
|
Zavedení ureterálního stentu z měkkého silikonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pevné silikonové rameno stentu
Pacienti, kteří obdrželi pevný silikonový ureterální stent (percuflex plux, boston sciencel) na konci ureteroskopie
|
Zavedení pevného silikonového ureterálního stentu (Percuflex Plus)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index skóre ureterálního stentu podle dotazníku (USSQ).
Časové okno: 14 dní po zavedení stentu
|
Součet skóre jednotlivých otázek dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ).
Dotazník obsahuje 32 otázek, každá se stupnicí nula až pět bodů.
Skóre indexu USSQ představuje součet skóre každé jednotlivé otázky se stupnicí 0–160, přičemž vyšší skóre znamená, že pacienti trpí závažnějšími příznaky.
|
14 dní po zavedení stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre močové domény
Časové okno: 14 dní po zavedení stentu
|
V dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) je celkem 5 různých domén: močové synptomy, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní a sexuální tíseň.
Součet skóre každé domény představuje sekundární výsledek.
Močová doména má 10 otázek, každou na stupnici od nuly do pěti, do celkového počtu 0-50.
Vyšší skóre znamená, že pacient pociťuje závažnější močové příznaky.
|
14 dní po zavedení stentu
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre domény bolesti
Časové okno: 14 dní po zavedení stentu
|
V dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) je celkem 5 různých domén: močové synptomy, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní a sexuální tíseň.
Součet skóre každé domény představuje sekundární výsledek.
Oblast bolesti má 7 otázek, každou na stupnici od nuly do pěti, celkem 0-35.
Vyšší skóre znamená, že pacient pociťuje silnější bolest.
|
14 dní po zavedení stentu
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) obecné skóre domény zdraví
Časové okno: 14 dní po zavedení stentu
|
V dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) je celkem 5 různých domén: močové synptomy, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní a sexuální tíseň.
Součet skóre každé domény představuje sekundární výsledek.
Oblast obecného zdraví má 6 otázek, každou na stupnici od nuly do pěti, s celkovým počtem 0–30.
Vyšší skóre znamená, že stent výrazněji ovlivňuje celkové zdraví pacienta.
|
14 dní po zavedení stentu
|
|
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) skóre domény pracovního výkonu
Časové okno: 14 dní po zavedení stentu
|
V dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) je celkem 5 různých domén: močové synptomy, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní a sexuální tíseň.
Součet skóre každé domény představuje sekundární výsledek.
Oblast pracovního výkonu má 6 otázek, každou na stupnici od nuly do pěti, celkem 0-30.
Vyšší skóre znamená, že stent výrazněji ovlivňuje pracovní výkon pacienta.
|
14 dní po zavedení stentu
|
|
Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) skóre domény sexuální výkonnosti
Časové okno: 14 dní po zavedení stentu
|
V dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ) je celkem 5 různých domén: močové synptomy, bolest, celkový zdravotní stav, pracovní a sexuální tíseň.
Součet skóre každé domény představuje sekundární výsledek.
Oblast sexuální výkonnosti má tři otázky, každou na stupnici od nuly do pěti, s celkovým počtem 0-15.
Vyšší skóre znamená, že stent výrazněji ovlivňuje sexuální výkonnost pacientů.
|
14 dní po zavedení stentu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační délka
Časové okno: Při sběru dat v den operace
|
Délka operace od zavedení ureteroskopu po dokončení zavedení stentu.
Měřeno v minutách.
|
Při sběru dat v den operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Pooperační komplikace hlášené podle Clavien-Dindo klasifikace), od konce operace a do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po propuštění
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne hospitalizace do dne propuštění, shromažďováno při propuštění pacientů, v průměru 1 den
|
Celkový počet dní, kdy byl pacient hospitalizován po zákroku.
měřeno ve dnech.
|
Ode dne hospitalizace do dne propuštění, shromažďováno při propuštění pacientů, v průměru 1 den
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
Celkový počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) pro každého pacienta bez ohledu na to, zda byl po této návštěvě hospitalizován nebo propuštěn.
|
Ode dne propuštění do 30 dnů po propuštění
|
|
Počet opětovných hospitalizací
Časové okno: Ode dne propuštění z operace do 30 dnů po propuštění
|
Celkový počet rehopitalizačních čísel po původním propuštění po operaci a do 30 dnů po propuštění.
|
Ode dne propuštění z operace do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0119-23-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě rozumné žádosti bude sdílena anonymizovaná verze
Časový rámec sdílení IPD
Informace budou k dispozici po zveřejnění studie po dobu 2 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost primárnímu vyšetřovateli bude zaslán anonymizovaný excelový pochev
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zavedení ureterálního stentu z měkkého silikonu
-
Washington University School of MedicineUkončenoMočové kameny | Kameny v močových cestáchSpojené státy