Leendő, véletlenszerű vizsgálat a lágy és szilárd ureter sztentek összehasonlításával
2024. december 24. frissítette: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center
Lágy vs. Szilárd ureter sztentek: a tünetek javulása az eredmények befolyásolása nélkül – leendő, véletlenszerű vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az ureter stent típusa befolyásolja-e a sztenttel kapcsolatos tüneteket és az életminőséget az ureteroszkópián (URS) és az ureterkövek miatti kőlitotripszián átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a lágy polimer stent a stenttel kapcsolatos tüneteket a kemény polimer stentekhez képest?
- Befolyásolja-e a stent típusa az intra- és posztoperatív szövődményeket? A kutatók összehasonlítják a lágy polimer stentet (Universa®, Cook Medical) kapó betegeket a kemény polimer stentet (Percuflex®, Boston Scientific) kapó betegekkel, hogy megállapítsák, hogy a lágy sztentek javítják-e a betegek kényelmét és életminőségét, miközben fenntartják a hasonló biztonsági profilt.
A résztvevők:
- URS-t és kőlitotripsziát kell végezni húgycsőkövek miatt.
- Véletlenszerűen kell beosztani egy puha vagy szilárd ureter stentet.
- Töltse ki az Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) kérdőívet a stent eltávolítása után, 14 nappal az URS után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és betegválasztás
Tanulmányi időszak és etikai jóváhagyás:
- 2023 júliusa és 2024 júliusa között, az intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyását követően (SMC 0119-23).
- Az összes résztvevőtől kapott tájékozott hozzájárulás.
- Ragaszkodott a Helsinki Nyilatkozathoz.
Sztenttípusok és véletlenszerűsítés:
- Puha stent: Universa® (Cook Medical).
- Szilárd stent: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
- Randomizálás 1:1 arányban tünetmentes maximális randomizálással.
A Sebészeti Technika és Beavatkozás Operatív Csoport három, ösztöndíjasan képzett endurológusból állt.
Az eljárás részletei:
- Az ureteroszkópia standard 6,5/8,5Fr használatával végzett félmerev ureteroszkóp.
- A litotripszia 120 W-os Holmium:YAG lézerrel (0,3 Joule, 40 Hertz, porzási technika) történt.
A stent behelyezése 0,038 hüvelykes csúszóhuzallal történt. 6Fr sztent használt, puha vagy szilárd polimer anyagból, véletlenszerű besorolás szerint.
Proximális stent hullámok a felső csészében/vesemedencében; disztális fürtök a hólyagban.
Posztoperatív ellátás A sztent eltávolítását 2 héttel a beavatkozás után tervezték, és rugalmas cisztoszkóppal végezték el a járóbeteg-klinikán.
A tüneteket az ureterális stent tünetkérdőív (USSQ) segítségével értékelték, amelyet a stent eltávolítási látogatáskor töltöttek ki.
Statisztikai elemzés
A minta méretének kiszámítása:
- A csoportok közötti USSQ index pontszám 3 pontos különbsége alapján.
- 5% I. típusú hiba és 80% teljesítmény feltételezett.
- 10%-os lemorzsolódáshoz igazítva; célmintanagyság: 140 beteg.
Adatvakítás:
- A betegek, az adatgyűjtők és az elemzők elvakultak az allokációtól.
- Mivel a sebészek vakítása a stent típusától lehetetlen volt, a sebészek nem vettek részt az adatgyűjtésben vagy elemzésben.
Elemzési módszerek:
- Folyamatos változók: Mann-Whitney U teszt; medián és IQR.
- Kategorikus változók: Pearson-khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt; gyakoriságok és arányok.
- Többváltozós lineáris regresszió az USSQ index és a vizelet tartomány pontszámaihoz.
- Statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
- Az IBM SPSS v26 használatával végzett elemzések.
Ez a protokoll szigorú és reprodukálható módszertant biztosít a stent típusának az ureteroszkópiát és a litotripsziát követően a betegek által bejelentett eredményekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hamerkaz
-
Ramat Gan, Hamerkaz, Izrael, 5262000
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- 2 cm-ig terjedő ureter kövek, amelyek URS-t és lézeres litotripsziát igényelnek
Kizárási kritériumok:
- gyermekbetegek
- kétoldali kövek, amelyek kétoldali URS-t és lézeres litotripsziát igényelnek,
- vesemedencében vagy vesekehelyben található kő,
- bármilyen típusú intraoperatív szövődmény,
- az eljárás során visszamaradt kövek,
- ureteroszkópiák, amelyekben nem kezeltek köveket ("fehér ureteroszkópia").
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Puha szilikon stent kar
Azok a betegek, akik az ureteroszkópia végén puha szilikon ureter stentet (Universa, Cook medical) kaptak
|
Puha szilikon ureter stent behelyezése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Erős szilikon stent kar
Azok a betegek, akik szilikon ureter stentet (percuflex plux, boston sciencel) kaptak az ureteroszkópia végén
|
Szilícium ureter stent behelyezése (Percuflex Plus)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ureter stent tünetek kérdőív (USSQ ) index pontszáma
Időkeret: 14 nappal a stent behelyezése után
|
Az ureter stent tünetek kérdőív (USSQ) egyéni kérdéspontszámainak összegzése.
A kérdőív 32 kérdést tartalmaz, egyenként nullától ötig terjedő skálával.
Az USSQ Index pontszám az egyes kérdések pontszámainak összegzését jelenti, 0-tól 160-ig terjedő skálán, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a betegek súlyosabb tünetektől szenvednek.
|
14 nappal a stent behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ureter stent tünetei kérdőív (USSQ) vizelet domén pontszáma
Időkeret: 14 nappal a stent behelyezése után
|
Az ureter stent tünetek kérdőívében (USSQ) összesen 5 különböző tartomány található: vizeletürítés, fájdalom, általános egészségi állapot, foglalkozási és szexuális szorongás.
Az egyes tartományok pontszámainak összegzése másodlagos eredményt jelent.
A húgyúti tartomány 10 kérdést tartalmaz, mindegyik nullától ötig terjedő skálán, összesen 0-tól 50-ig.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg súlyosabb húgyúti tüneteket tapasztal.
|
14 nappal a stent behelyezése után
|
|
Az ureter stent tünetei kérdőív (USSQ) fájdalom tartomány pontszáma
Időkeret: 14 nappal a stent behelyezése után
|
Az ureter stent tünetek kérdőívében (USSQ) összesen 5 különböző tartomány található: vizeletürítés, fájdalom, általános egészségi állapot, foglalkozási és szexuális szorongás.
Az egyes tartományok pontszámainak összegzése másodlagos eredményt jelent.
A fájdalomtartomány 7 kérdést tartalmaz, mindegyik nullától ötig terjedő skálán, összesen 0-35 között.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg súlyosabb fájdalmat tapasztal.
|
14 nappal a stent behelyezése után
|
|
Az ureter stent tünetei kérdőív (USSQ) általános egészségügyi tartomány pontszáma
Időkeret: 14 nappal a stent behelyezése után
|
Az ureter stent tünetek kérdőívében (USSQ) összesen 5 különböző tartomány található: vizeletürítés, fájdalom, általános egészségi állapot, foglalkozási és szexuális szorongás.
Az egyes tartományok pontszámainak összegzése másodlagos eredményt jelent.
Az általános egészségügyi terület 6 kérdést tartalmaz, mindegyik nullától ötig terjedő skálán, összesen 0 és 30 között.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a stent jobban befolyásolja a betegek általános egészségi állapotát.
|
14 nappal a stent behelyezése után
|
|
Az ureter stent tünetei kérdőív (USSQ) munkateljesítmény-tartomány pontszáma
Időkeret: 14 nappal a stent behelyezése után
|
Az ureter stent tünetek kérdőívében (USSQ) összesen 5 különböző tartomány található: vizeletürítés, fájdalom, általános egészségi állapot, foglalkozási és szexuális szorongás.
Az egyes tartományok pontszámainak összegzése másodlagos eredményt jelent.
A munkateljesítmény tartomány 6 kérdést tartalmaz, mindegyik nullától ötig terjedő skálán, összesen 0-30 között.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a stent jobban befolyásolja a betegek munkavégzését.
|
14 nappal a stent behelyezése után
|
|
Az ureter stent tünetei kérdőív (USSQ) szexuális teljesítmény tartomány pontszáma
Időkeret: 14 nappal a stent behelyezése után
|
Az ureter stent tünetek kérdőívében (USSQ) összesen 5 különböző tartomány található: vizeletürítés, fájdalom, általános egészségi állapot, foglalkozási és szexuális szorongás.
Az egyes tartományok pontszámainak összegzése másodlagos eredményt jelent.
A szexuális teljesítmény tartomány három kérdést tartalmaz, mindegyik nullától ötig terjedő skálán, összesen 0 és 15 között.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a stent jobban befolyásolja a betegek szexuális teljesítményét.
|
14 nappal a stent behelyezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hossz
Időkeret: Adatfelvételkor a műtét napján
|
A műtét időtartama az ureteroszkóp bevezetésétől a stent beültetéséig.
Percekben mérve.
|
Adatfelvételkor a műtét napján
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Clavien-Dindo besorolás szerint jelentett posztoperatív szövődmények) a műtét végétől és az elbocsátást követő 30 napig
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés napjától az elbocsátási napokig, a betegek elbocsátásakor gyűjtve, átlagosan 1 nap
|
Azon napok teljes száma, amikor a beteg a beavatkozás után kórházban volt.
napokban mérve.
|
A kórházi kezelés napjától az elbocsátási napokig, a betegek elbocsátásakor gyűjtve, átlagosan 1 nap
|
|
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Az elbocsátás napjától az elbocsátás utáni 30 napig
|
A sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások száma minden egyes betegnél, függetlenül attól, hogy a látogatást követően kórházba került-e vagy elbocsátották-e.
|
Az elbocsátás napjától az elbocsátás utáni 30 napig
|
|
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: A műtét elbocsátásának napjától az elbocsátás utáni 30 napig
|
A műtét utáni eredeti elbocsátást követően és az elbocsátást követő 30 napig a rehopitalizáció teljes száma.
|
A műtét elbocsátásának napjától az elbocsátás utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0119-23-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre anonimizált változatot osztunk meg
IPD megosztási időkeret
Az információk a tanulmány közzététele után, 2 évig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az elsődleges nyomozó kérésére anonimizált excel-tokot küldünk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .